1、第四章 藥品監督管理第一節 藥品的定義與概念一、藥品的定義及相關概念（一）藥品（drug）藥品指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能，并規定有適應證（或功能主治）、用法和用量的物質。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。二、新藥、首次在中國銷售的藥品及上市藥品1.新藥（new drugs）： 未曾在中國境內上市銷售的藥品。 已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。2.首次在中國銷售的藥品 國內或國外藥品生產企業第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品企業生產的相同品種 3.上市藥品 是指經國務院

2、藥品監督管理部門審查批準，并發給藥品生產（或試生產）批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品。（三）國家基本藥物、基本醫療保險用藥1.國家基本藥物（national essential drugs）從目前臨床應用的各類藥物中，經過科學的評價而遴選出的具有代表性的藥品。一般占上市品種的40%50%。WHO的定義是:基本藥物就是那些能夠滿足大部分人口衛生保健需求的藥物。因此，在任何時候都應當能夠以充足的數量和合適的劑型提供應用。2.基本醫療保險用藥為了保證參保人員就醫后的用藥，規范基本醫療保險用藥范圍，由勞動與社會保障部、國家計委、SFDA等部門發布了基本醫療保險藥品目錄。分甲、乙兩類目錄。“甲類目錄”

3、由國家統一制定,各地不得調整。 “乙類目錄”由國家制定,各地(省級)可適當調整。 納入“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需,使用廣泛,療效好,同類藥品中價格低的藥品。納入“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用,療效好,同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品。（四）處方藥與非處方藥1.處方藥（Prescription drugs ）： 憑執業醫師和執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥品。2.非處方藥（Over the Counter drugs ): 由國務院藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。 （五）特殊管理藥品特殊藥品管理(

4、the drugs of special control)國家對以下4類藥品實行特殊管理: 麻醉藥品(narcotic drugs)精神藥品(psychotropic substances)醫療用毒性藥品(medicine toxic drugs)放射性藥品(radio active pharmaceuticals)二、藥品的特殊性1.藥品的專屬性2.藥品的兩重性3.藥品質量的重要性4.藥品的時限性第二節 藥品質量監督管理一、藥品質量1.藥品質量的概念 指藥品滿足規定要求和需要的特征總和。2.藥品的質量特征 有效性 安全性 穩定性 均一性 經濟性二、藥品質量監督管理的概念藥品質量監督管理是指：

5、對確定或達到藥品質量的全部職能和活動的監督管理。 具體來說藥品質量監督管理是藥品監督管理部門，根據法律授予的職權，依據法定的藥品標準、法律、行政法規、制度和政策，對本國研制、生產、銷售、使用的藥品質量（包括進出口藥品質量），以及影響藥品質量的工作質量、保證體系的質量所進行的監督管理。 三、 藥品質量監督檢驗（一）藥品質量監督檢驗的性質權威性公正性仲裁性（二）藥品質量監督檢驗機構各級藥檢所（三）藥品質量監督檢驗的類型 藥品質量監督檢驗根據其目的和處理 辦法不同，可分為：抽查性檢驗委托檢驗注冊檢驗技術仲裁檢驗進出口藥品檢驗 四、藥品質量公報二OO三年二月十七日，國家食品藥品監督管理局發布了藥品質量

6、監督抽驗管理規定。規定規定：國家和省（區、市）藥品監督管理部門定期發布藥品質量公告，國家藥品質量公告每年至少4期，每季度至少1期。?。▍^、市）藥品質量公告每年至少2期，每半年至少1期。國家藥品質量公告公布國家藥品質量監督抽驗結果。省（區、市）藥品質量公告公布本?。▍^、市）藥品質量監督抽驗結果。 第三節 藥品不良反應監測 一、藥品不良反應的定義和分類 1.藥品不良反應（Adverse drug reaction，ADR）的定義世界衛生組織（WHO）對藥品不良反應的定義是：人們為了預防、治療、診斷疾病，或為了調整生理功能，正常地使用藥物而發生的一種有害的、非預期的反應。我國對藥品不良反應的定義是：

7、藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現與用藥目的無關的或意外的有害反應。 2.藥品不良反應的分類（1）按病因分類A類藥品不良反應（量變型異常）：是由于藥物的藥理作用增強所致，該型反應與藥物劑量有關。B類藥品不良反應（質變型異常）：是與正常藥理作用完全無關的一種異常反應。這類反應可分為藥物異常性和病人異常性兩種。（2）按病人反應分類副作用；變態反應，常見有皮膚反應和全身性反應如過敏性休克、血液病樣反應、人體各器官系統的反應等；毒性反應，有中樞神經系統反應、造血系統反應、心血管系統反應及肝腎損害等；藥物依賴性，主要是長期使用麻醉藥品、精神藥品所致；二重感染，菌群失調；特異質反應；后遺反應，停

8、藥后遺留下來的生物學效應；致癌作用；致畸作用；致突變作用。 二、我國的藥品不良反應監測與報告制度（一）我國藥品不良反應監測機構 國家食品藥品監督管理局主管全國藥品不良反應監測工作。省、自治區、直轄市人民政府（食品）藥品監督管理局主管本行政區域內的藥品不良反應監測工作。各級衛生主管部門負責醫療衛生機構中與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。 （二）藥品不良反應監測的范圍 1、WHO監測中心要求，醫務人員和藥品生產與供應人員報告藥品不良反應的范圍大致有：未知的、嚴重的、罕見的、異乎尋常的不可預測的藥品不良反應；屬于已知的不良反應，其程度和頻率有較大改變的，以及其他醫生認為值得報告的；對新藥應全

9、面監測報告，不論該反應是否已在說明書中注明。 2、我國藥品不良反應報告和監測管理辦法規定的藥品不良反應報告范圍：新藥監測期內的藥品應報告該藥品發生的所有不良反應；新藥監測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品發生的所有不良反應；滿5年的，報告該進口藥品發生的新的和嚴重的不良反應。 （三）藥品不良反應監測和報告制度 藥品不良反應報告和監測管理辦法規定：藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。 （1）藥品生產、經營企業和醫療衛生機構必須指定專（兼）職人員負責本單位生產、經營、使用藥品的不良反應報告和監測工作，每季度集中

10、向所在地的省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發現之日起15日內報告，死亡病例須及時報告。 （2）對新藥監測期內的藥品，每年匯總報告一次； 對新藥監測期已滿的藥品，在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當年匯總報告一次，以后每5年匯總報告一次。（3）對進口藥品發生的不良反應應進行年度匯總報告，進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，每年匯總報告一次；滿5年的，每5年匯總報告一次。進口藥品在其它國家和地區發生新的或嚴重的不良反應，代理經營該進口藥品的單位應于不良反應發現之日起一個月內報告國家藥品不良反應監測中心。 （4）藥品生產、經營企業和醫療衛生機構發現群體不良反

11、應，應立即向所在地的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局、衛生廳（局）以及藥品不良反應監測中心報告。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局應立即會同同級衛生廳（局）組織調查核實，并向國家食品藥品監督管理局、衛生部和國家藥品不良反應監測中心報告。 （5）個人發現藥品引起的新的或嚴重的不良反應，可直接向所在地的省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心或（食品）藥品監督管理局報告。（6）省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心，應每季度向國家藥品不良反應監測中心報告所收集的一般不良反應報告；每年向國家藥品不良反應監測中心報告所收集的定期匯總報告。 （7）國家藥品不良反應監測中心應每半年向國家食品藥

12、品監督管理局和衛生部報告藥品不良反應監測統計資料，其中新的或嚴重的不良反應報告和群體不良反應報告資料應分析評價后及時報告。 （四）藥品不良反應的評價與控制 藥品生產、經營企業和醫療衛生機構本單位不良反應省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心 國家藥品不良反應監測中心 分析評價結果 國家食品藥品監督管理局 第四節 處方藥與非處方藥分類管理制度一、藥品分類管理的目的和意義 我國實行藥品分類管理的根本目的是加強處方藥的銷售控制，規范非處方藥的管理，保證公眾用藥安全有效、方便及時。 我國藥品分類管理的意義在于：保證人民用藥安全有效、方便及時；有利于推動醫療保險制度的改革，降低醫療費用；提高人民自我保健

13、意識；促進醫藥行業與國際接軌。 二、處方藥的管理 1.處方藥的特點一般而言，處方藥具有以下特點：（1）麻醉藥品、精神藥品等易產生依賴性的藥品；（2）國家批準的新藥；（3）使用時有附加要求，自我用藥不安全，需醫藥工作人員指導的藥品。 2.處方藥的生產與銷售管理 處方藥生產企業必須具有藥品生產許可證，其生產品種必須取得藥品批準文號。處方藥的批發與零售企業必須具有藥品經營許可證。藥品生產、批發企業不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥。 處方藥的銷售和購買必須由執業醫師或執業助理醫師處方，可在醫療機構藥房調配、購買、使用，也可憑處方在有藥品經營許可證的零售藥房購買使用。銷售處方藥的醫療機構與零售

14、藥店必須配備駐店執業藥師或者藥師以上藥學技術人員。執業藥師或者藥師必須對醫生處方進行審核。簽字后依據處方正確調配、銷售處方藥。零售藥店對處方必須留存2年以上備查。處方藥與非處方藥應當分柜臺擺放，處方藥不得采用開架自選方式銷售。 三、非處方藥的管理 1.非處方藥的特點：（1）非處方藥使用時不需要醫務專業人員的指導和監督；（2）非處方藥按標簽或說明書的指導來使用，說明文字應通俗易懂；（3）非處方藥的適應癥是指那些能自我做出判斷的疾病，藥品起效性快速，療效確切，一般是減輕病人不舒服的感覺；（4）非處方藥能減輕小疾病的初始癥狀或延緩病情的發展；（5）非處方藥有高度的安全性，不會引起藥物依賴性，毒副反應

15、發生率低，不在體內蓄積，不致誘導耐藥性或抗藥性； （6）非處方藥的藥效、劑量具有穩定性。 2.非處方藥的遴選原則（1）應用安全：根據文獻和長期臨床使用證實安全性大的藥品；藥物無潛在毒性；不易引起蓄積中毒，中藥中重金屬限量不超過國內或國外公認標準；基本無不良反應。不引起依賴性，無“三致”作用；抗腫瘤藥、毒麻藥、精神藥物不能列入，個別用于復方制劑者例外；組方合理，無不良相互作用。中成藥處方中無“十八反”、“十九畏”。（2）療效確切：藥物作用針對性強，功能主治明確；不需經常調整劑量；連續使用不引起耐藥性。（3）質量穩定：質量可控；在規定條件下，性質穩定。 （4）使用方便：用藥時不需做特殊檢查和試驗；

16、以口服、外用、吸入等劑型為主。 3.國家非處方藥目錄 國家藥品監督管理局于1999年7月22日公布了第一批國家非處方藥（化學藥品制劑和中成藥制劑）目錄，共有325個品種，沒有區分甲、乙類，其中化學藥品制劑165個品種，中成藥制劑160個品種。至2004年，國家食品藥品監督管理局共公布了六批4326個非處方藥制劑品種。 4.處方藥與非處方藥的轉換評價 2004年4月7日，國家食品藥品監督管理局發布了關于開展處方藥與非處方藥轉換評價工作的通知。決定從2004年開始開展處方藥與非處方藥轉換評價工作，并對非處方藥目錄實行動態管理。 通知規定，除規定情況外，申請單位均可對其生產或代理的品種提出處方藥轉換

17、評價為非處方藥的申請。同時，國家食品藥品監督管理局組織對已批準為非處方藥品種的監測和評價工作，對存在不安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種將及時轉換為處方藥，按處方藥管理。 5.非處方藥的分類及專有標識根據藥品的安全性非處方藥分為甲、乙兩類。甲類非處方藥：必須在具有藥品經營許可證并配備執業藥師（或駐店藥師）的藥店調配、銷售的非處方藥。乙類非處方藥：可在經省級藥品監督管理部門或其授權的藥品監督管理部門批準的其它商業企業零售的非處方藥。 非處方藥專有標識OTC甲類非處方藥紅 白OTC乙類非處方藥綠 白四、處方藥與非處方藥分類管理辦法處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）（1999年）共十五條，其主要

18、內容是： 1.處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用，非處方藥不需憑執業醫師或執業助理醫師處方即可自行判斷購買和使用。 2.經營處方藥和甲類非處方藥的零售企業必須具有藥品經營許可證。乙類非處方藥可以在經省級藥品監督管理部門或其授權的藥品監督管理部門批準的非藥品專營企業以外的商業企業（如在超市、賓館、副食店等）中零售。3. 非處方藥（甲類、乙類）的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識，以便消費者和執法人員監督檢查。非處方藥的標簽和說明書除符合有關規定外，用語要科學、易懂、詳細、用詞準確，每一個銷售基本單元包裝中要附有標簽和說明書，以方便消費者自行判斷、選擇和安全使用。4.

19、處方藥只準在專業性醫藥報刊上進行廣告宣傳。非處方藥經批準可在大眾媒介上進行廣告宣傳。5.非處方藥可進入醫療機構，醫療機構根據患者病情需要決定使用非處方藥；處方藥也可以繼續在社會零售藥店中銷售，但必須憑醫生處方才可購買使用。第五節 國家基本藥物制度一、國家基本藥物及其目錄 1992年2月1日，成立了由衛生部、財政部、原國家醫藥管理局、國家中醫藥管理局、總后衛生部領導和部分專家組成的國家基本藥物遴選領導小組。 1996年初公布了第一批國家基本藥物目錄，其中西藥26類、699個品種，中藥制劑11類、1699個品種。 1997年，中共中央關于衛生改革與發展的決定提出“國家建立基本藥物制度”。2007年

20、，黨的十七大報告提出“建立國家基本藥物制度，保證群眾基本用藥”的要求。二、我國正式啟動建立國家基本藥物制度工作2009年8月18日，國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組辦公室召開電視電話會議，正式啟動和部署國家基本藥物制度工作，以保障群眾基本用藥，減輕群眾基本用藥費用。關于建立國家基本藥物制度的實施意見、國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）和國家基本藥物目錄（基層醫療衛生機構配備使用部分）（2009版）同時發布，這標志著我國建立國家基本藥物制度工作正式實施。（一）關于建立國家基本藥物制度的實施意見機構：國家基本藥物工作委員會委員會由衛生部、國家發展和改革委員會、工業和信息化部、監察部、財政部、人力資

21、源和社會保障部、商務部、國家食品藥品監督管理局、國家中醫藥管理局等部門組成。辦公室設在衛生部，承擔國家基本藥物工作委員會的日常工作。建立國家基本藥物制度目標：2009年每個?。▍^、市）在30的政府辦城市社區衛生服務機構和縣（基層醫療衛生機構）實施基本藥物制度，包括實行省級集中網上公開招標采購、統一配送，全部配備使用基本藥物并實現零差率銷售。到2011年，初步建立國家基本藥物制度；到2020年，全面實施規范的、覆蓋城鄉的國家基本藥物制度。 國家基本藥物目錄遴選調整管理：國家基本藥物遴選應當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，參照國際經驗

22、，合理確定我國基本藥物品種（劑型）和數量。2009年公布國家基本藥物目錄。在保持數量相對穩定的基礎上，實行國家基本藥物目錄動態調整管理。國家基本藥物目錄原則上每3年調整一次。合理制定基本藥物價格：基本藥物將全部納入政府定價范圍。國家發展改革委制定基本藥物全國零售指導價格。在國家零售指導價格規定的幅度內，省級人民政府根據招標形成的統一采購價格、配送費用及藥品加成政策確定本地區政府舉辦的醫療衛生機構基本藥物具體零售價格。實行基本藥物制度的縣（市、區），政府舉辦的基層醫療衛生機構配備使用的基本藥物實行零差率銷售。各地要按國家規定落實相關政府補助政策。促進基本藥物優先和合理使用：政府舉辦的基層醫療衛生

23、機構全部配備和使用國家基本藥物。其他各類醫療機構也要將基本藥物作為首選藥物并達到一定使用比例，具體使用比例由衛生行政部門確定?；舅幬锶考{入基本醫療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。（二）國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）國家基本藥物目錄中的藥品包括化學藥品、生物制品、中成藥。藥品應當是中華人民共和國藥典收載的，衛生部、國家食品藥品監督管理局頒布藥品標準的品種。化學藥品和生物制品名稱采用中文通用名稱和英文國際非專利藥名中表達的化學成分的部分，劑型單列；中成藥采用藥品通用名稱。 下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：含有國家瀕危野生動植物藥材的；主要用于滋補保健作用，易濫用的；非臨

24、床治療首選的；因嚴重不良反應，國家食品藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的；違背國家法律、法規，或不符合倫理要求的；國家基本藥物工作委員會規定的其他情況。制定國家基本藥物目錄的程序為：從國家基本藥物專家庫中，隨機抽取專家成立目錄咨詢專家組和目錄評審專家組，咨詢專家不參加目錄評審工作，評審專家不參加目錄制訂的咨詢工作；咨詢專家組根據循證醫學、藥物經濟學對納入遴選范圍的藥品進行技術評價，提出遴選意見，形成備選目錄；評審專家組對備選目錄進行審核投票，形成目錄初稿；將目錄初稿征求有關部門意見，修改完善后形成送審稿；送審稿經國家基本藥物工作委員會審核后，授權衛生部發布。屬于下列情形之一的品種，

25、應當從國家基本藥物目錄中調出：藥品標準被取消的；國家食品藥品監督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的；發生嚴重不良反應的；根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代的；國家基本藥物工作委員會認為應當調出的其他情形。（三）基本藥物目錄國家基本藥物目錄（基層醫療衛生機構配備使用部分）（2009版）于2009年8月18日正式公布，包括化學藥品、中成藥共307個藥物品種。目錄自2009年9月21日起施行。國家基本藥物目錄（基層醫療衛生機構配備使用部分）（2009版）共分為四部分：第一部分是化學藥品和生物制品，第二部分是中成藥，第三部分是中藥飲片，最后一部分是有關說明。目錄中的化學藥品和

26、生物制品主要依據臨床藥理學分類，共205個品種；中成藥主要依據功能分類，共102個品種；中藥飲片不列具體品種，用文字表述。 國家基本藥物目錄是醫療機構配備使用藥品的依據。主要包括兩部分：基層醫療衛生機構配備使用部分和其他醫療機構配備使用部分。這次公布的是基層醫療衛生機構配備使用部分。其他部分是目錄基層部分的擴展，將配合公立醫院改革試點盡快制定出臺。 第六節 藥品召回管理為加強藥品安全監管，保障公眾用藥安全，根據藥品管理法、藥品管理法實施條例、國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定，國家食品藥品監督管理制定發布了藥品召回管理辦法，該辦法自2007年12月10日起實施。召回的藥品是指存在安

27、全隱患的藥品，即發現有可能對健康帶來危害的藥品，及時地采取召回措施，有利于保護公眾用藥安全。藥品召回是國際慣例，美國是較早實施藥品召回制度的國家，主要分為自愿召回和強制召回兩種。一、藥品召回的含義和分級（一）藥品召回的含義藥品召回，是指藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。此處的安全隱患，是指由于研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。（二）藥品召回的分級根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為：1.一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；2.二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；3.三級召

28、回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。二、主動召回和責令召回藥品召回分為主動召回和責令召回兩類。如果制藥企業發現其藥品存在安全隱患，應主動召回；而責令召回是指藥品監督管理部門經過調查評估，認為存在安全隱患，藥品生產企業應當召回藥品而未主動召回的，應當責令藥品生產企業召回藥品。第七節 中藥監督管理一、中藥的概念中藥(Traditional Chinese Medicine)： 以中醫藥學理論體系的術語表述藥物性能、功效和使用規律，并在中醫藥理論指導下應用的藥物，稱之為中藥。中藥的種類1、中藥材(Chinese crude drugs)： 藥用植物、動物、礦物 的藥用部分采

29、收后經產 地初加工形成的原料藥 材。2、中藥飲片(Prepared slice of crude drugs)： 在中醫藥理論指導下，根 據辨證施治和調劑、制劑 需要，對中藥材進行特殊 加工炮制后的制成品。枳殼3、中成藥(Chinese patent medicine)： “成藥”：根據療效確切、應用范圍廣泛的處方、驗方或秘方，具備一定質量規格，批量生產供應的藥物。4、民族藥(Ethnic drugs)： 我國某些地區少數民族經 長期醫療實踐的積累并用 少數民族文字記載的藥品， 在使用上有一定的地域性。（一）野生藥材資源保護的目的及其原則1、目的為保護和合理利用野生藥材資源，適應人民醫 療保健

30、事業的需要，國務院制定野生藥材資 源保護管理條例2、適用范圍 在我國境內采獵、經營野生藥材的任何單位 或個人，除國家另有規定外，都必須遵守本條 例。二、 野生藥材資源保護3、原則國家對野生藥材資源實行保護、采獵相結合的原則，并創造條件開展人工種養。4、管理部門國家授權各級藥品監督管理部門主管野生藥材資源的保護管理工作，負責條例的貫徹實施。（二）野生藥材物種的分級及其品種名錄國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理。1、一級保護野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種。 虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）2、二級保護野生藥材物種：系指分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種。鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭麝香【功 效】開竅，辟穢，通絡，散瘀。穿山甲【功 效】通經下乳、祛瘀散結、消癰排膿、止血杜仲【功 效】補肝腎，強筋骨，安胎、活血