1、第四章 藥品監(jiān)督管理第一節(jié) 藥品的定義與概念一、藥品的定義及相關(guān)概念（一）藥品（drug）藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，并規(guī)定有適應(yīng)證（或功能主治）、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。二、新藥、首次在中國(guó)銷售的藥品及上市藥品1.新藥（new drugs）： 未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。 已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。2.首次在中國(guó)銷售的藥品 國(guó)內(nèi)或國(guó)外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國(guó)銷售的藥品，包括不同藥品企業(yè)生產(chǎn)的相同品種 3.上市藥品 是指經(jīng)國(guó)務(wù)院

2、藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品生產(chǎn)（或試生產(chǎn)）批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品。（三）國(guó)家基本藥物、基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥1.國(guó)家基本藥物（national essential drugs）從目前臨床應(yīng)用的各類藥物中，經(jīng)過(guò)科學(xué)的評(píng)價(jià)而遴選出的具有代表性的藥品。一般占上市品種的40%50%。WHO的定義是:基本藥物就是那些能夠滿足大部分人口衛(wèi)生保健需求的藥物。因此，在任何時(shí)候都應(yīng)當(dāng)能夠以充足的數(shù)量和合適的劑型提供應(yīng)用。2.基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥為了保證參保人員就醫(yī)后的用藥，規(guī)范基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍，由勞動(dòng)與社會(huì)保障部、國(guó)家計(jì)委、SFDA等部門發(fā)布了基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄。分甲、乙兩類目錄。“甲類目錄”

3、由國(guó)家統(tǒng)一制定,各地不得調(diào)整。 “乙類目錄”由國(guó)家制定,各地(省級(jí))可適當(dāng)調(diào)整。 納入“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需,使用廣泛,療效好,同類藥品中價(jià)格低的藥品。納入“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用,療效好,同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品。（四）處方藥與非處方藥1.處方藥（Prescription drugs ）： 憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。2.非處方藥（Over the Counter drugs ): 由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。 （五）特殊管理藥品特殊藥品管理(

4、the drugs of special control)國(guó)家對(duì)以下4類藥品實(shí)行特殊管理: 麻醉藥品(narcotic drugs)精神藥品(psychotropic substances)醫(yī)療用毒性藥品(medicine toxic drugs)放射性藥品(radio active pharmaceuticals)二、藥品的特殊性1.藥品的專屬性2.藥品的兩重性3.藥品質(zhì)量的重要性4.藥品的時(shí)限性第二節(jié) 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理一、藥品質(zhì)量1.藥品質(zhì)量的概念 指藥品滿足規(guī)定要求和需要的特征總和。2.藥品的質(zhì)量特征 有效性 安全性 穩(wěn)定性 均一性 經(jīng)濟(jì)性二、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的概念藥品質(zhì)量監(jiān)督管理是指：

5、對(duì)確定或達(dá)到藥品質(zhì)量的全部職能和活動(dòng)的監(jiān)督管理。 具體來(lái)說(shuō)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理是藥品監(jiān)督管理部門，根據(jù)法律授予的職權(quán)，依據(jù)法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)、法律、行政法規(guī)、制度和政策，對(duì)本國(guó)研制、生產(chǎn)、銷售、使用的藥品質(zhì)量（包括進(jìn)出口藥品質(zhì)量），以及影響藥品質(zhì)量的工作質(zhì)量、保證體系的質(zhì)量所進(jìn)行的監(jiān)督管理。 三、 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)（一）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)權(quán)威性公正性仲裁性（二）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)各級(jí)藥檢所（三）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)根據(jù)其目的和處理 辦法不同，可分為：抽查性檢驗(yàn)委托檢驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)技術(shù)仲裁檢驗(yàn)進(jìn)出口藥品檢驗(yàn) 四、藥品質(zhì)量公報(bào)二OO三年二月十七日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了藥品質(zhì)量

6、監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定。規(guī)定規(guī)定：國(guó)家和省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告，國(guó)家藥品質(zhì)量公告每年至少4期，每季度至少1期。省（區(qū)、市）藥品質(zhì)量公告每年至少2期，每半年至少1期。國(guó)家藥品質(zhì)量公告公布國(guó)家藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果。省（區(qū)、市）藥品質(zhì)量公告公布本省（區(qū)、市）藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果。 第三節(jié) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè) 一、藥品不良反應(yīng)的定義和分類 1.藥品不良反應(yīng)（Adverse drug reaction，ADR）的定義世界衛(wèi)生組織（WHO）對(duì)藥品不良反應(yīng)的定義是：人們?yōu)榱祟A(yù)防、治療、診斷疾病，或?yàn)榱苏{(diào)整生理功能，正常地使用藥物而發(fā)生的一種有害的、非預(yù)期的反應(yīng)。我國(guó)對(duì)藥品不良反應(yīng)的定義是：

7、藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 2.藥品不良反應(yīng)的分類（1）按病因分類A類藥品不良反應(yīng)（量變型異常）：是由于藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，該型反應(yīng)與藥物劑量有關(guān)。B類藥品不良反應(yīng)（質(zhì)變型異常）：是與正常藥理作用完全無(wú)關(guān)的一種異常反應(yīng)。這類反應(yīng)可分為藥物異常性和病人異常性兩種。（2）按病人反應(yīng)分類副作用；變態(tài)反應(yīng)，常見(jiàn)有皮膚反應(yīng)和全身性反應(yīng)如過(guò)敏性休克、血液病樣反應(yīng)、人體各器官系統(tǒng)的反應(yīng)等；毒性反應(yīng)，有中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)、造血系統(tǒng)反應(yīng)、心血管系統(tǒng)反應(yīng)及肝腎損害等；藥物依賴性，主要是長(zhǎng)期使用麻醉藥品、精神藥品所致；二重感染，菌群失調(diào)；特異質(zhì)反應(yīng)；后遺反應(yīng)，停

8、藥后遺留下來(lái)的生物學(xué)效應(yīng)；致癌作用；致畸作用；致突變作用。 二、我國(guó)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度（一）我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府（食品）藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。各級(jí)衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。 （二）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的范圍 1、WHO監(jiān)測(cè)中心要求，醫(yī)務(wù)人員和藥品生產(chǎn)與供應(yīng)人員報(bào)告藥品不良反應(yīng)的范圍大致有：未知的、嚴(yán)重的、罕見(jiàn)的、異乎尋常的不可預(yù)測(cè)的藥品不良反應(yīng)；屬于已知的不良反應(yīng)，其程度和頻率有較大改變的，以及其他醫(yī)生認(rèn)為值得報(bào)告的；對(duì)新藥應(yīng)全

9、面監(jiān)測(cè)報(bào)告，不論該反應(yīng)是否已在說(shuō)明書(shū)中注明。 2、我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法規(guī)定的藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 （三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法規(guī)定：藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。 （1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，每季度集中

10、向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。 （2）對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品，每年匯總報(bào)告一次； 對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報(bào)告一次，以后每5年匯總報(bào)告一次。（3）對(duì)進(jìn)口藥品發(fā)生的不良反應(yīng)應(yīng)進(jìn)行年度匯總報(bào)告，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，每年匯總報(bào)告一次；滿5年的，每5年匯總報(bào)告一次。進(jìn)口藥品在其它國(guó)家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，代理經(jīng)營(yíng)該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個(gè)月內(nèi)報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。 （4）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反

11、應(yīng)，應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生廳（局）組織調(diào)查核實(shí)，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。 （5）個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。（6）省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，應(yīng)每季度向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告所收集的一般不良反應(yīng)報(bào)告；每年向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告所收集的定期匯總報(bào)告。 （7）國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)每半年向國(guó)家食品藥

12、品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報(bào)告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料，其中新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告和群體不良反應(yīng)報(bào)告資料應(yīng)分析評(píng)價(jià)后及時(shí)報(bào)告。 （四）藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控制 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)本單位不良反應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 分析評(píng)價(jià)結(jié)果 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 第四節(jié) 處方藥與非處方藥分類管理制度一、藥品分類管理的目的和意義 我國(guó)實(shí)行藥品分類管理的根本目的是加強(qiáng)處方藥的銷售控制，規(guī)范非處方藥的管理，保證公眾用藥安全有效、方便及時(shí)。 我國(guó)藥品分類管理的意義在于：保證人民用藥安全有效、方便及時(shí)；有利于推動(dòng)醫(yī)療保險(xiǎn)制度的改革，降低醫(yī)療費(fèi)用；提高人民自我保健

13、意識(shí)；促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)與國(guó)際接軌。 二、處方藥的管理 1.處方藥的特點(diǎn)一般而言，處方藥具有以下特點(diǎn)：（1）麻醉藥品、精神藥品等易產(chǎn)生依賴性的藥品；（2）國(guó)家批準(zhǔn)的新藥；（3）使用時(shí)有附加要求，自我用藥不安全，需醫(yī)藥工作人員指導(dǎo)的藥品。 2.處方藥的生產(chǎn)與銷售管理 處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有藥品生產(chǎn)許可證，其生產(chǎn)品種必須取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。處方藥的批發(fā)與零售企業(yè)必須具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證。藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥。 處方藥的銷售和購(gòu)買必須由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房調(diào)配、購(gòu)買、使用，也可憑處方在有藥品經(jīng)營(yíng)許可證的零售藥房購(gòu)買使用。銷售處方藥的醫(yī)療機(jī)構(gòu)與零售

14、藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或者藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。執(zhí)業(yè)藥師或者藥師必須對(duì)醫(yī)生處方進(jìn)行審核。簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售處方藥。零售藥店對(duì)處方必須留存2年以上備查。處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜臺(tái)擺放，處方藥不得采用開(kāi)架自選方式銷售。 三、非處方藥的管理 1.非處方藥的特點(diǎn)：（1）非處方藥使用時(shí)不需要醫(yī)務(wù)專業(yè)人員的指導(dǎo)和監(jiān)督；（2）非處方藥按標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)的指導(dǎo)來(lái)使用，說(shuō)明文字應(yīng)通俗易懂；（3）非處方藥的適應(yīng)癥是指那些能自我做出判斷的疾病，藥品起效性快速，療效確切，一般是減輕病人不舒服的感覺(jué)；（4）非處方藥能減輕小疾病的初始癥狀或延緩病情的發(fā)展；（5）非處方藥有高度的安全性，不會(huì)引起藥物依賴性，毒副反應(yīng)

15、發(fā)生率低，不在體內(nèi)蓄積，不致誘導(dǎo)耐藥性或抗藥性； （6）非處方藥的藥效、劑量具有穩(wěn)定性。 2.非處方藥的遴選原則（1）應(yīng)用安全：根據(jù)文獻(xiàn)和長(zhǎng)期臨床使用證實(shí)安全性大的藥品；藥物無(wú)潛在毒性；不易引起蓄積中毒，中藥中重金屬限量不超過(guò)國(guó)內(nèi)或國(guó)外公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)；基本無(wú)不良反應(yīng)。不引起依賴性，無(wú)“三致”作用；抗腫瘤藥、毒麻藥、精神藥物不能列入，個(gè)別用于復(fù)方制劑者例外；組方合理，無(wú)不良相互作用。中成藥處方中無(wú)“十八反”、“十九畏”。（2）療效確切：藥物作用針對(duì)性強(qiáng)，功能主治明確；不需經(jīng)常調(diào)整劑量；連續(xù)使用不引起耐藥性。（3）質(zhì)量穩(wěn)定：質(zhì)量可控；在規(guī)定條件下，性質(zhì)穩(wěn)定。 （4）使用方便：用藥時(shí)不需做特殊檢查和試驗(yàn)；

16、以口服、外用、吸入等劑型為主。 3.國(guó)家非處方藥目錄 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于1999年7月22日公布了第一批國(guó)家非處方藥（化學(xué)藥品制劑和中成藥制劑）目錄，共有325個(gè)品種，沒(méi)有區(qū)分甲、乙類，其中化學(xué)藥品制劑165個(gè)品種，中成藥制劑160個(gè)品種。至2004年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共公布了六批4326個(gè)非處方藥制劑品種。 4.處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià) 2004年4月7日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于開(kāi)展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作的通知。決定從2004年開(kāi)始開(kāi)展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作，并對(duì)非處方藥目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。 通知規(guī)定，除規(guī)定情況外，申請(qǐng)單位均可對(duì)其生產(chǎn)或代理的品種提出處方藥轉(zhuǎn)換

17、評(píng)價(jià)為非處方藥的申請(qǐng)。同時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)已批準(zhǔn)為非處方藥品種的監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工作，對(duì)存在不安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種將及時(shí)轉(zhuǎn)換為處方藥，按處方藥管理。 5.非處方藥的分類及專有標(biāo)識(shí)根據(jù)藥品的安全性非處方藥分為甲、乙兩類。甲類非處方藥：必須在具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證并配備執(zhí)業(yè)藥師（或駐店藥師）的藥店調(diào)配、銷售的非處方藥。乙類非處方藥：可在經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其它商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥。 非處方藥專有標(biāo)識(shí)OTC甲類非處方藥紅 白OTC乙類非處方藥綠 白四、處方藥與非處方藥分類管理辦法處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）（1999年）共十五條，其主要

18、內(nèi)容是： 1.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用，非處方藥不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷購(gòu)買和使用。 2.經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證。乙類非處方藥可以在經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的非藥品專營(yíng)企業(yè)以外的商業(yè)企業(yè)（如在超市、賓館、副食店等）中零售。3. 非處方藥（甲類、乙類）的包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)，以便消費(fèi)者和執(zhí)法人員監(jiān)督檢查。非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)除符合有關(guān)規(guī)定外，用語(yǔ)要科學(xué)、易懂、詳細(xì)、用詞準(zhǔn)確，每一個(gè)銷售基本單元包裝中要附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，以方便消費(fèi)者自行判斷、選擇和安全使用。4.

19、處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊上進(jìn)行廣告宣傳。非處方藥經(jīng)批準(zhǔn)可在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳。5.非處方藥可進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)患者病情需要決定使用非處方藥；處方藥也可以繼續(xù)在社會(huì)零售藥店中銷售，但必須憑醫(yī)生處方才可購(gòu)買使用。第五節(jié) 國(guó)家基本藥物制度一、國(guó)家基本藥物及其目錄 1992年2月1日，成立了由衛(wèi)生部、財(cái)政部、原國(guó)家醫(yī)藥管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、總后衛(wèi)生部領(lǐng)導(dǎo)和部分專家組成的國(guó)家基本藥物遴選領(lǐng)導(dǎo)小組。 1996年初公布了第一批國(guó)家基本藥物目錄，其中西藥26類、699個(gè)品種，中藥制劑11類、1699個(gè)品種。 1997年，中共中央關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定提出“國(guó)家建立基本藥物制度”。2007年

20、，黨的十七大報(bào)告提出“建立國(guó)家基本藥物制度，保證群眾基本用藥”的要求。二、我國(guó)正式啟動(dòng)建立國(guó)家基本藥物制度工作2009年8月18日，國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室召開(kāi)電視電話會(huì)議，正式啟動(dòng)和部署國(guó)家基本藥物制度工作，以保障群眾基本用藥，減輕群眾基本用藥費(fèi)用。關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)、國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）和國(guó)家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）（2009版）同時(shí)發(fā)布，這標(biāo)志著我國(guó)建立國(guó)家基本藥物制度工作正式實(shí)施。（一）關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)機(jī)構(gòu)：國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)委員會(huì)由衛(wèi)生部、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、工業(yè)和信息化部、監(jiān)察部、財(cái)政部、人力資

21、源和社會(huì)保障部、商務(wù)部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局等部門組成。辦公室設(shè)在衛(wèi)生部，承擔(dān)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的日常工作。建立國(guó)家基本藥物制度目標(biāo)：2009年每個(gè)省（區(qū)、市）在30的政府辦城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)和縣（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)）實(shí)施基本藥物制度，包括實(shí)行省級(jí)集中網(wǎng)上公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)、統(tǒng)一配送，全部配備使用基本藥物并實(shí)現(xiàn)零差率銷售。到2011年，初步建立國(guó)家基本藥物制度；到2020年，全面實(shí)施規(guī)范的、覆蓋城鄉(xiāng)的國(guó)家基本藥物制度。 國(guó)家基本藥物目錄遴選調(diào)整管理：國(guó)家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)

22、，合理確定我國(guó)基本藥物品種（劑型）和數(shù)量。2009年公布國(guó)家基本藥物目錄。在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行國(guó)家基本藥物目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整管理。國(guó)家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次。合理制定基本藥物價(jià)格：基本藥物將全部納入政府定價(jià)范圍。國(guó)家發(fā)展改革委制定基本藥物全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)格。在國(guó)家零售指導(dǎo)價(jià)格規(guī)定的幅度內(nèi)，省級(jí)人民政府根據(jù)招標(biāo)形成的統(tǒng)一采購(gòu)價(jià)格、配送費(fèi)用及藥品加成政策確定本地區(qū)政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物具體零售價(jià)格。實(shí)行基本藥物制度的縣（市、區(qū)），政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行零差率銷售。各地要按國(guó)家規(guī)定落實(shí)相關(guān)政府補(bǔ)助政策。促進(jìn)基本藥物優(yōu)先和合理使用：政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生

23、機(jī)構(gòu)全部配備和使用國(guó)家基本藥物。其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也要將基本藥物作為首選藥物并達(dá)到一定使用比例，具體使用比例由衛(wèi)生行政部門確定。基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物。（二）國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）國(guó)家基本藥物目錄中的藥品包括化學(xué)藥品、生物制品、中成藥。藥品應(yīng)當(dāng)是中華人民共和國(guó)藥典收載的，衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。化學(xué)藥品和生物制品名稱采用中文通用名稱和英文國(guó)際非專利藥名中表達(dá)的化學(xué)成分的部分，劑型單列；中成藥采用藥品通用名稱。 下列藥品不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍：含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的；主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的；非臨

24、床治療首選的；因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；違背國(guó)家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。制定國(guó)家基本藥物目錄的程序?yàn)椋簭膰?guó)家基本藥物專家?guī)熘校S機(jī)抽取專家成立目錄咨詢專家組和目錄評(píng)審專家組，咨詢專家不參加目錄評(píng)審工作，評(píng)審專家不參加目錄制訂的咨詢工作；咨詢專家組根據(jù)循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)對(duì)納入遴選范圍的藥品進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)，提出遴選意見(jiàn)，形成備選目錄；評(píng)審專家組對(duì)備選目錄進(jìn)行審核投票，形成目錄初稿；將目錄初稿征求有關(guān)部門意見(jiàn)，修改完善后形成送審稿；送審稿經(jīng)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核后，授權(quán)衛(wèi)生部發(fā)布。屬于下列情形之一的品種，

25、應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出：藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的；發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的；根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。（三）基本藥物目錄國(guó)家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）（2009版）于2009年8月18日正式公布，包括化學(xué)藥品、中成藥共307個(gè)藥物品種。目錄自2009年9月21日起施行。國(guó)家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）（2009版）共分為四部分：第一部分是化學(xué)藥品和生物制品，第二部分是中成藥，第三部分是中藥飲片，最后一部分是有關(guān)說(shuō)明。目錄中的化學(xué)藥品和

26、生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，共205個(gè)品種；中成藥主要依據(jù)功能分類，共102個(gè)品種；中藥飲片不列具體品種，用文字表述。 國(guó)家基本藥物目錄是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用藥品的依據(jù)。主要包括兩部分：基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用部分。這次公布的是基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分。其他部分是目錄基層部分的擴(kuò)展，將配合公立醫(yī)院改革試點(diǎn)盡快制定出臺(tái)。 第六節(jié) 藥品召回管理為加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理制定發(fā)布了藥品召回管理辦法，該辦法自2007年12月10日起實(shí)施。召回的藥品是指存在安

27、全隱患的藥品，即發(fā)現(xiàn)有可能對(duì)健康帶來(lái)危害的藥品，及時(shí)地采取召回措施，有利于保護(hù)公眾用藥安全。藥品召回是國(guó)際慣例，美國(guó)是較早實(shí)施藥品召回制度的國(guó)家，主要分為自愿召回和強(qiáng)制召回兩種。一、藥品召回的含義和分級(jí)（一）藥品召回的含義藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。此處的安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。（二）藥品召回的分級(jí)根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：1.一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；2.二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；3.三級(jí)召

28、回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。二、主動(dòng)召回和責(zé)令召回藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩類。如果制藥企業(yè)發(fā)現(xiàn)其藥品存在安全隱患，應(yīng)主動(dòng)召回；而責(zé)令召回是指藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。第七節(jié) 中藥監(jiān)督管理一、中藥的概念中藥(Traditional Chinese Medicine)： 以中醫(yī)藥學(xué)理論體系的術(shù)語(yǔ)表述藥物性能、功效和使用規(guī)律，并在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下應(yīng)用的藥物，稱之為中藥。中藥的種類1、中藥材(Chinese crude drugs)： 藥用植物、動(dòng)物、礦物 的藥用部分采

29、收后經(jīng)產(chǎn) 地初加工形成的原料藥 材。2、中藥飲片(Prepared slice of crude drugs)： 在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根 據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑 需要，對(duì)中藥材進(jìn)行特殊 加工炮制后的制成品。枳殼3、中成藥(Chinese patent medicine)： “成藥”：根據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物。4、民族藥(Ethnic drugs)： 我國(guó)某些地區(qū)少數(shù)民族經(jīng) 長(zhǎng)期醫(yī)療實(shí)踐的積累并用 少數(shù)民族文字記載的藥品， 在使用上有一定的地域性。（一）野生藥材資源保護(hù)的目的及其原則1、目的為保護(hù)和合理利用野生藥材資源，適應(yīng)人民醫(yī) 療保健

30、事業(yè)的需要，國(guó)務(wù)院制定野生藥材資 源保護(hù)管理?xiàng)l例2、適用范圍 在我國(guó)境內(nèi)采獵、經(jīng)營(yíng)野生藥材的任何單位 或個(gè)人，除國(guó)家另有規(guī)定外，都必須遵守本條 例。二、 野生藥材資源保護(hù)3、原則國(guó)家對(duì)野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開(kāi)展人工種養(yǎng)。4、管理部門國(guó)家授權(quán)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主管野生藥材資源的保護(hù)管理工作，負(fù)責(zé)條例的貫徹實(shí)施。（二）野生藥材物種的分級(jí)及其品種名錄國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)管理。1、一級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。 虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）2、二級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭麝香【功 效】開(kāi)竅，辟穢，通絡(luò)，散瘀。穿山甲【功 效】通經(jīng)下乳、祛瘀散結(jié)、消癰排膿、止血杜仲【功 效】補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨，安胎、活血