1、注射泵產(chǎn)品注冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規(guī)范注射泵產(chǎn)品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品的原理/機理、結構、主要風險、性能、預期用途等內(nèi)容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。本指導原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認知水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。本指導原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關注相關法規(guī)的變化，以確認申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導原則適用于GB9706.27-2005標準定義的注射泵產(chǎn)品，注射泵

2、產(chǎn)品是通過一個或多個單一動作的注射器或類似容器來控制注入患者體內(nèi)液體流量的設備（例如通過推動推桿清空筒內(nèi)溶液），輸液速度由操作者設定，并由設備指示單位時間內(nèi)的流量。根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，注射泵產(chǎn)品為第二類手術室、急救室、診療室設備，類別代號6854。本指導原則不適用于GB 9706.27-2005標準定義的“注射泵”以外的產(chǎn)品，包括該標準1.1范圍中不適用的相關產(chǎn)品、各類輸液泵和輸液控制器產(chǎn)品，也不適用于靶控注射泵產(chǎn)品。二、技術審查要點（一）產(chǎn)品名稱的要求注射泵產(chǎn)品的命名應采用醫(yī)療器械分類目錄或國家標準、行業(yè)標準中的通用名稱，或以產(chǎn)品結構和適用范圍為依據(jù)命名。根據(jù)GB 9706.27-2005

3、醫(yī)用電氣設備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求標準中的定義，注射泵是通過一個或多個單一動作的注射器或類似容器來控制注入患者體內(nèi)液體流量的設備。其產(chǎn)品名稱應命名為“注射泵”。實際應用中常采用的名稱有：微量注射泵或注射泵。（二）產(chǎn)品的結構組成注射泵產(chǎn)品一般由泵外殼、電機驅動系統(tǒng)、輸入系統(tǒng)、存儲系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、顯示系統(tǒng)、傳感監(jiān)測系統(tǒng)和報警系統(tǒng)組成。產(chǎn)品結構組成中一般不包含注射器和輸注管路，但生產(chǎn)企業(yè)應在使用說明書中給出配套輸液管路和注射器具的具體要求，以便使用者配套。泵外殼：其他各個系統(tǒng)的安裝載體和外部防護。電機驅動系統(tǒng)：驅動注射器推桿精密運行。輸入系統(tǒng)：對注射泵的數(shù)據(jù)輸入和參數(shù)設置。

4、存儲系統(tǒng)：對輸入的參數(shù)進行存儲。控制系統(tǒng)：對注射泵的數(shù)據(jù)計算、運行進行控制。顯示系統(tǒng)：顯示系統(tǒng)的運行狀態(tài)。傳感監(jiān)測系統(tǒng)：包含壓力檢測系統(tǒng)、速度反饋系統(tǒng)、殘留檢測系統(tǒng)、針筒安裝系統(tǒng)等，對注射器的安裝、電機驅動系統(tǒng)的運行狀態(tài)、注射狀態(tài)等進行監(jiān)控。報警系統(tǒng)：如系統(tǒng)出錯或有故障將進行聲、光報警提示注射泵產(chǎn)品的內(nèi)部結構示例如圖1：圖1：內(nèi)部結構示例圖注射泵分類：1、根據(jù)外形結構不同劃分為單通道注射泵、多通道注射泵。多通道注射泵一般包括雙道注射泵、三道注射泵、四道注射泵、六道注射泵。多通道注射泵一般由多個單通道泵組合而成，比如雙道泵是由兩個單道泵經(jīng)過設計整合而成。單通道注射泵產(chǎn)品示例如圖2，雙通道注射泵產(chǎn)

5、品示例如圖3。2、根據(jù)功能不同劃分為普通恒速泵、體重模式泵、程控泵。普通恒速泵僅僅是用于微量恒速輸液、體重模式泵是帶體重模式計算功能的普通恒速泵、程控泵是可設定泵在不同時間段而有不同運行速率的注射泵。圖2：單通道注射泵示例圖圖3：雙通道注射泵示例圖（三）產(chǎn)品工作原理臨床上，注射泵產(chǎn)品通常用于需在一個較長時間內(nèi)，保持恒定的給藥速度和精確的給藥量的動、靜脈輸液環(huán)境，多用于注入多巴胺、多巴酚丁胺、腎上腺素、去甲腎上腺素、利多卡因、硝酸甘油、硝普鈉等液體量少、高濃度但又需精確控制的心血管活性類、麻醉類、激素類藥物。也可根據(jù)臨床需要，注射其他液體。 從工作原理來講，注射泵的注射動作是由單片機系統(tǒng)發(fā)出控制

6、脈沖經(jīng)驅動電路使步進電機旋轉，步進電機經(jīng)減速機構驅動絲桿、螺母，將電機的旋轉運動轉化為螺母的直線運動，螺母與配套注射器的推桿相連，即可推動配套注射器的活塞進行注射輸液。通過設定電機的旋轉速度，就可調(diào)整其對配套注射器的推進速度，從而調(diào)整所給的藥物劑量和速度。當配套注射器安裝到注射泵上，傳感監(jiān)測系統(tǒng)通過自動測量注射器的筒徑尺寸，判定裝載的注射器規(guī)格。通過輸入系統(tǒng)（鍵盤）設置所需的運行參數(shù)，注射泵的控制系統(tǒng)將會自動計算出一個驅動頻率驅動微推進系統(tǒng)推動配套注射器，并將配套注射器中的液體通過輸注管路推注到患者體內(nèi)。在運行過程中傳感監(jiān)測系統(tǒng)將會對配套注射器的安裝、微推進系統(tǒng)的運行狀態(tài)進行監(jiān)控。注射泵產(chǎn)品的

7、工作原理圖見圖4。圖4：工作原理圖（四）產(chǎn)品作用機理因該產(chǎn)品為非直接治療類醫(yī)療器械，故本指導原則不包含產(chǎn)品作用機理的內(nèi)容。（五）產(chǎn)品適用的相關標準和技術文件目前與注射泵產(chǎn)品相關的常用標準：序號標準名稱國家標準國際標準1包裝儲運圖示標志GB/T 191-2008ISO 780:19982醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求GB 9706.1-2007IEC 60601-1-19883醫(yī)用電氣設備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求GB9706.27-2005IEC 60601-2-24：19984醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法GB/T14710-20095醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應

8、用YY/T 0316-2008ISO 14971:20076醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號YY 0466-20037醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求YY 0466.1-2009ISO15223-1：2007部分代替YY0466-2003上述標準包括了注冊產(chǎn)品標準中經(jīng)常涉及到的標準。不包括根據(jù)產(chǎn)品的特點所引用的一些行業(yè)外標準或其他標準。（六）產(chǎn)品的預期用途產(chǎn)品的適用范圍應與申報產(chǎn)品的性能、功能相符，并應與臨床資料結論一致。注射泵產(chǎn)品的適用范圍一般可限定為：與配套使用注射器配合使用，用于控制注入患者體內(nèi)液體流量。（七）產(chǎn)品的主要風險注射泵產(chǎn)品的

9、風險管理報告應符合YY/T 0316-2008醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用的有關要求，判斷與產(chǎn)品有關的危害，估計和評價相關風險，控制這些風險并監(jiān)視控制的有效性。申請者應按照YY/T 0316-2008附錄C的34條提示對注射泵產(chǎn)品的安全特征進行判定，并按照YY/T 0316-2008附錄E的提示，通過對產(chǎn)品的危害、可預見事件序列和危害處境進行全面分析和評價，并有針對性地實施降低風險的技術和管理方面的措施。建議關注下表所列注射泵產(chǎn)品的常見危害：危害類型及形成因素危害類型形成因素能量危害電能可觸及金屬部分、外殼、應用部分等與帶電部分隔離/保護不夠，電介質(zhì)強度不夠，可能對使用者或患者造成電擊危

10、害產(chǎn)品外殼、應用部分絕緣/隔離不夠，可能引起過量漏電流傷害使用者或患者產(chǎn)品沒有保護接地或保護接地失效，或高壓絕緣介質(zhì)年久老化，絕緣性能下降，導致使用者或患者誤接觸高壓部分熱能可觸及的外殼溫度過高，可能引起使用者或患者燙傷機械能患者管路末端阻塞可能導致輸注管路產(chǎn)生破裂或泄漏便攜式設備的提拎裝置不牢固，固定設備的支撐裝置強度不足，設備面、角、邊粗糙，都可能對使用者或患者造成機械損傷生物學危害產(chǎn)品生物不相容性設備若有直接與患者接觸的組件，接觸材料應進行生物相容性評價配套使用產(chǎn)品生物不相容性配套使用的注射器或輸注管路不符合生物相容性要求，導致對患者的生物學危害配套使用的注射器或輸注管路有交叉使用或重復

11、使用現(xiàn)象，導致對患者的生物學危害環(huán)境危害廢物處置使用過的注射器、輸注管路、報廢電池等任意丟棄電磁干擾對環(huán)境的電磁干擾超標，干擾其他設備正常工作抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境工作不正常不適當?shù)哪芰抗╇婋妷翰环€(wěn)定，導致產(chǎn)品不能正常工作或損壞與醫(yī)療器械使用有關的危害不適當?shù)牟僮髡f明和設備一起使用的附件(注射器、輸注管路等)規(guī)范不適當，選用的附件規(guī)格、尺寸不符，導致流速不準對日常使用維護、校準規(guī)定的不明確、不適當，導致設備偏離正常使用狀態(tài)設備使用環(huán)境條件規(guī)定不明確，或未按規(guī)定條件使用，可能導致設備損壞或不能正常工作由未經(jīng)培訓的人員使用快速輸注啟動后未關閉操作鍵，導致過量給藥注射器、管路選擇不匹配，導致

12、給藥量不準注射流速和流量計算錯誤，導致給藥量不準注射器、管路沒有夾住，導致過量給藥藥液輸完后不及時加藥，導致中途停止給藥針頭堵死或輸液管壓扁未及時發(fā)現(xiàn)，導致中途停止給藥電池電量耗盡未及時更換，導致中途停止給藥與消耗品/附件/其它醫(yī)療器械的不相容性同設備配套使用的消耗品，如注射器、輸注管路等，交叉使用或重復使用，導致對患者產(chǎn)生生物學危害注射液體引起的危害注射液體種類錯誤，導致患者發(fā)生注射危害注射液體劑量不準，導致患者發(fā)生注射危害注射液體本身具有不良反應，導致患者發(fā)生注射危害注射液體與患者禁忌癥沖突，導致患者發(fā)生注射危害信息危害不適當?shù)臉擞浽O備外部和內(nèi)部標記不全面、標記不正確或不能夠清楚易認，以及

13、標記不能夠永久貼牢不完整的說明書說明書中對產(chǎn)品預期用途、禁忌癥、副作用等描述不規(guī)范、不完整，導致設備的非預期或超范圍使用不適當?shù)牟僮髡f明和設備一起使用的附件(輸注管路)規(guī)范不適當，選用的注射器尺寸不符，導致流速不準日常使用維護、校準規(guī)定不明確、不適當過于復雜的操作說明人機工程復雜的控制系統(tǒng) 設備提供的人、機交流的界面過于復雜，容易引起誤操作而造成危害操作點布置不符合人體特征與常規(guī)習慣，容易導致使用者疲勞或誤操作造成危害功能失效老化設備壽命終止設備使用壽命規(guī)定不明確，設備主要元件失效可能導致產(chǎn)品失控給患者造成危害偏離校準設備日常維護方法、校準周期和校準方法規(guī)定不明確，導致產(chǎn)品偏離正常工作狀態(tài)儲存

14、、運輸不當運輸、儲存環(huán)境條件規(guī)定不明確，或未按規(guī)定條件運輸儲存，可能導致設備損壞或不能正常工作（八）產(chǎn)品的主要技術指標注射泵產(chǎn)品的主要技術指標可分為有效性技術指標和安全性技術指標。根據(jù)注射泵的主要功能和預期用途，產(chǎn)品的有效性能指標應包括：輸注速率及精度、報警功能、保持靜脈通道開放流速（KVO）功能等。安全性技術指標一般包括電氣安全性能和生物相容性安全性能（如適用）。不同企業(yè)的產(chǎn)品參數(shù)根據(jù)設計要求會有所區(qū)別，并可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術特點制定性能指標要求。但不得低于相關強制性國家標準、行業(yè)標準的要求。標準中規(guī)定的要求部分是否齊全，可以通過對是否具有以下主要內(nèi)容來進行審評：1流速：(1)流速設定范圍：

15、注射泵的每個通道，應根據(jù)配套使用的注射器容量，規(guī)定不同的流速設定范圍，并應明確流速設定的最小增減量；多通道注射泵每個通道的參數(shù)應能單獨設定；若為體重模式泵或程控泵，應根據(jù)其功能進行體重模式計算或設定不同時間段的不同運行速率。（2）流速精度：應根據(jù)配套使用的注射器規(guī)格/型號，明確流速的精度要求，即最小的允許誤差。如需要，可根據(jù)流速設定范圍規(guī)定不同流速下的精度要求。并應明確該精度已包含配套用注射器產(chǎn)品的精度要求，即應體現(xiàn)注射泵產(chǎn)品和注射器配合使用后的系統(tǒng)精度。2. 輸液總量設置范圍：產(chǎn)品應能設定最小和最大的輸注量，并應能在注射過程中隨時反映當前的注射量。3注射泵應能自動識別注射器的規(guī)格。4保持靜脈

16、通道開放流速（KVO）功能：在規(guī)定的狀態(tài)下（如完成預定的輸液量等），輸液速率恢復至預定的低速狀態(tài)（如0.5ml/h），保持患者的靜脈管路開放。同時應能觸發(fā)聲/光報警。5報警功能：設備必須具有以下報警功能，并且多通道注射泵的每個通道的報警功能應能獨立顯示。生產(chǎn)企業(yè)應明確報警方式、報警延續(xù)時間或關閉方式，可聽報警應明確報警分貝，燈光或字幕報警應明確燈光顏色或顯示字樣等具體報警狀態(tài)。以下報警狀態(tài)必須存在可聽報警：(1)過流報警：當輸液完成或超過設定的注射量時，應能觸發(fā)報警，并自動轉換成KVO狀態(tài)；(2)阻塞報警：當輸液系統(tǒng)受阻，超過阻塞壓力時, 應能觸發(fā)報警，生產(chǎn)企業(yè)應給出阻塞壓力設定范圍及誤差；(

17、3)移動報警：在注射過程中，注射器、輸注管路有移動或移走現(xiàn)象，應能觸發(fā)報警；(4)若產(chǎn)品采用電池供電，應有電池欠壓報警：當電池電壓不足時，應能觸發(fā)報警；(5)若產(chǎn)品采用交流供電，應有網(wǎng)電源中斷報警：在使用過程中電源線脫落時，能自動轉為內(nèi)部電池工作，并能觸發(fā)報警；(6)注射器/輸注管路脫落報警：在注射過程中，轉動注射器壓板或由于注射器受到干擾使注射器脫落時，應能觸發(fā)報警。制造商也可根據(jù)設備特點，增加其他報警功能，以降低設備使用風險。6外觀要求：表面應光潔、平整、色澤均勻，無飛邊、凹陷、傷痕和裂紋等缺陷。7電氣安全要求：應符合GB 9706.1-2007及GB 9706.27-2005標準的規(guī)定。

18、本文的附件給出了電氣安全部分的附錄A編寫的示例。8電磁兼容性：應符合YY 0505-2005標準的規(guī)定。（注：具體要求按照關于延期實施YY0505-2005醫(yī)用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗行業(yè)標準的通知（國食藥監(jiān)械2006499號）的有關規(guī)定執(zhí)行。）9環(huán)境試驗要求應符合GB/T 14710-2009的要求。10產(chǎn)品若有與生物組織、細胞或體液接觸的設備和附件的部分，必須按照GB/T 16886.1明確要求。（九）產(chǎn)品的檢測要求產(chǎn)品的試驗方法應根據(jù)技術性能指標設定，試驗方法一般應采用已頒布的標準試驗方法，如果沒有現(xiàn)行的標準試驗方法可采用時，規(guī)定的試驗方法應具有可操

19、作性和可再現(xiàn)性。輸注精度檢測和各項報警功能的檢測主要參照GB9706.27-2005，電氣安全性能的檢測主要參照GB 9706.1-2007和GB9706.27-2005，生物相容性的檢測主要參考GB/T 16886系列標準。產(chǎn)品的檢驗包括出廠檢驗和型式檢驗。1出廠檢驗應包括性能要求和安全要求兩部分。性能要求一般應包括以下要求：外觀、注射器識別、流速和輸液總量設定、輸液精度、報警、標識以及其他生產(chǎn)方認為重要的功能要求。安全要求應至少包括：保護接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強度。2型式檢驗型式檢驗應包括產(chǎn)品標準中的所有檢驗項目。（十）產(chǎn)品的臨床要求根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（局令第5號）、醫(yī)療器械注冊管

20、理辦法附件12，臨床資料包括臨床評價資料和臨床試驗（試用/驗證）資料。注射泵產(chǎn)品在市場上已有多家同類產(chǎn)品批準上市，且其原理、技術較為成熟，因此可通過對同類產(chǎn)品的臨床試驗資料或臨床文獻的評價，證明產(chǎn)品的安全性和有效性。若產(chǎn)品進行臨床試驗，應提交符合醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（局令第5號）要求的臨床試驗資料，試驗科室一般選擇ICUCCU麻醉科等，并應遵循醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的相關要求。核準產(chǎn)品適用范圍，在不擴大GB9706.27所確定的適用范圍的前提下，應基本與臨床報告結論，或與對比同類產(chǎn)品適用范圍一致。（十一）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應監(jiān)測中心收集的醫(yī)療器械不

21、良事件上報情況，近年來有關注射泵發(fā)生（可疑）醫(yī)療器械不良事件的情況如下：2005年、2006年度無該類產(chǎn)品的不良事件報告；2007年，有3例來自不同的醫(yī)療機構上報注射泵不良事件報告，反映的問題均是速率不準；2008年，1例報告反映靜推速度不準確，1例注射泵內(nèi)置鎳氫充電電池發(fā)生爆裂；2009年，共9例報告。1例注射泵內(nèi)置鎳氫充電電池發(fā)生爆裂（經(jīng)調(diào)查為電池問題池），1例在注射過程中無任何提示自動關機（經(jīng)調(diào)查為儀器超推薦使用年限），1例使用中注射泵背部冒出火光（經(jīng)調(diào)查為使用不當造成），1例使用中實際注射流量大于設置值，2例速率不準確，1例微量泵不蓄電只能使用電源插頭方可通電使用，1例通道阻塞未能及時

22、報警，1例微量注射泵無法開機。另外，通過查詢FDA官方網(wǎng)站中記錄的注射泵/輸液泵（Infusion Pumps）召回信息，F(xiàn)DA聲明在過去5年中共收到5萬6千份與此類產(chǎn)品有關的不良事件報告，這些事件中造成嚴重傷害和死亡的事件超過500例。2005年到2009年間，有87起此類產(chǎn)品的召回事件。這些事件包括了軟件、使用溝通的問題、機械和電子故障，而且這些問題并不只限于一個生產(chǎn)商和一類產(chǎn)品。FDA關于此類產(chǎn)品改進動議的白皮書中，提到此類產(chǎn)品安全方面的主要問題是：軟件問題、報警錯誤、使用說明不足（使用者容易犯錯）、容易損壞的部件、電池問題、著火、冒火花、燒焦、震動等情況。（十二）產(chǎn)品說明書、標簽、包裝

23、標識注射泵產(chǎn)品的說明書、標簽和包裝標識應符合醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定、YY 0466-2003、GB 9706.1-2007和GB9706.27-2005中的相關要求。說明書、標簽、包裝標識的內(nèi)容應當真實、完整、科學，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他語種。說明書、標簽、包裝標識中的文字、符號、圖形、表格、數(shù)據(jù)等應相互一致，并符合相關標準和規(guī)范要求。注射泵僅僅是用于臨床輔助治療的醫(yī)療器械產(chǎn)品，因此沒有禁忌癥的要求，臨床使用時具體的用藥劑量和參數(shù)設定需按照臨床診斷結果和藥品使用說明書的要求。注射泵的定期維護和校準需要根據(jù)各個醫(yī)院的實際情況和廠家的建議執(zhí)行。1 說

24、明書的內(nèi)容產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術說明書。使用說明書應包含下列主要內(nèi)容：（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務單位；（3）生產(chǎn)企業(yè)許可證編號、注冊證編號、標準編號；（4）產(chǎn)品主要性能參數(shù)、結構組成、適用范圍；（5）注意事項以及其他警示、提示的內(nèi)容；（6）對醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋，如：所有的電擊防護分類、警告性說明和警告性符號的解釋；（7）產(chǎn)品安裝和使用說明；（8）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法；（9）產(chǎn)品運輸、貯存條件和方法；（10）產(chǎn)品使用年限，或保修期限； （11）設備校準周期、校準方法和校準設備的精度要求;（12）熔斷

25、器和其他部件的更換；（13）明確廢物、殘渣、失效的設備附件等的處理方法；（14）運輸和貯存限制條件；（15）電路圖、元器件清單等；（16）標準中規(guī)定的應當在說明書中標明的其他內(nèi)容。根據(jù)注射泵產(chǎn)品的特性和臨床使用方式，使用說明書中還應包含下列內(nèi)容：1）應明確使用的注射器、輸注管路需具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，明確其具體規(guī)格等要求，以及正確安裝注射器、輸注管路的方法。若輸注管路可能被不正確地裝載，必須有一箭頭或其他適當?shù)姆杹碇甘菊_的液流方向。2) 使用不適合的注射器、輸注管路所造成的后果警告。3) 制造商推薦的與設備一起使用的專用附件清單。4) 有關安裝設備時所允許的安裝方位，安裝方法和注意事項，

26、例如桿的穩(wěn)定性。5) 有關裝載、灌注、更換和重裝輸注管路的說明，以及有關輸注管路更換間隔的說明以確保其規(guī)定的性能。6）使用中需明確由專業(yè)醫(yī)務人員定期監(jiān)視的要求，并且防止不同通道藥液輸注錯誤的注意事項。7) 關于輸注管路上夾子的使用，自流狀況的避免和更換藥液容器步驟的說明。8) 若性能與重力有關，患者心臟上方允許的藥液容器高度的范圍。9) 防止空氣輸入患者體內(nèi)的方法。10) 設備產(chǎn)生的最大輸液壓力和阻塞報警閾值（壓力）的說明。11) 設備運行在最小速度和中速以及最小和最大可選阻塞報警閾值（壓力）時，阻塞報警觸發(fā)所需的最長時間。12) 設備運行在中速并且達到最小和最大阻塞報警閾值(壓力)時，產(chǎn)生的

27、丸劑量的說明。13) 提供阻塞緩解前(如果有)控制丸劑的方法說明。14) 若設備不能作為便攜式設備使用，向操作者明確有關的說明。15) 當設備使用內(nèi)部電源供電并以中速運行時，通常的運行時間。16) 推薦的設備清洗和維護具體方法。17) 保持靜脈通道開放流速（KVO）功能的說明，以及何時開始。18) 有關報警及其運行環(huán)境的說明。19) 在某種情況下，可能無法維持規(guī)定精確度的警告。注：制造商必須規(guī)定當設備不能維持其規(guī)定精確度時有關的參數(shù)20) 其他輸液系統(tǒng)或附件連接至患者管路時有關的安全方面危險的指導。21) 與可能影響設備安全運行的外部射頻干擾或電磁輻射有關的安全危險方面的警告說明。22) 可選

28、擇的速度范圍以及選擇的增量。23) 操作者檢查正確的報警功能和設備的操作安全性試驗的指導。24) 關機后，電子記憶功能保存的時間（如有）。25) 單一故障狀態(tài)下可能傳輸?shù)淖畲笕萘俊?6) 若設備連接了遙控裝置，有關其安全運行的指導。27) 使用的電池型號及其有效性的有關信息。技術說明書內(nèi)容：一般包括概述、組成、原理、技術參數(shù)、規(guī)格型號、圖示標記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結構圖、控制面板圖、按鍵的型式及顯示方式，必要的電氣原理圖及表等。2標簽和包裝標識至少應包括以下信息：（1） 生產(chǎn)企業(yè)名稱；（2） 產(chǎn)品名稱和型號；（3） 醫(yī)療器械注冊證書編號；（4） 產(chǎn)品編號或生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號；（5） 使用電

29、源電壓、頻率、額定功率。（十三）注冊單元劃分的原則如產(chǎn)品結構、技術指標、預期用途符合以上描述的注射泵產(chǎn)品，原則上可作為同一注冊單元。（14） 同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則注射泵同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應當是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。若以通道數(shù)量不同劃分型號，則建議以通道數(shù)量最多的型號作為注冊單元的典型型號。若以功能不同劃分型號，則建議以功能最多，能覆蓋注冊單元全部功能的一個或多個型號作為典型型號。3、 審查關注點（一）應關注注冊單元中，產(chǎn)品各個型號的關鍵結構組成、工作原理、適用范圍，同一注冊單元產(chǎn)品的以上項目應基本相同。（二）應關注產(chǎn)品標準中，產(chǎn)品結構組成，是

30、否包含有注射器、輸注管路等部件；規(guī)范性引用文件是否齊全，是否為現(xiàn)行有效版本；對流速設定范圍、流速精度等指標的檢測方法，是否覆蓋了所有產(chǎn)品說明書中明確的可配套使用的注射器規(guī)格。（三）應關注產(chǎn)品結構組成中，是否有在實際使用過程中，會接觸患者的部件，應對此類部件進行生物相容性評價。（四）應關注注冊檢驗報告是否覆蓋所有性能要求的檢驗，覆蓋的性能指標是否為最高要求，注冊檢驗報告所附照片中的產(chǎn)品結構組成、標識標簽等信息，是否與其他申報資料描述相同。（五）應關注臨床試驗資料中，對比同類產(chǎn)品的關鍵結構組成、工作原理、適用范圍是否與申請注冊產(chǎn)品一致，所提交的臨床文獻是否出自省級以上核心期刊；若經(jīng)過臨床驗證，則應

31、關注驗證結果與產(chǎn)品預期用途的一致性。（六）應關注產(chǎn)品使用說明書適用范圍是否與臨床結論一致，不能宣稱臨床試驗結論以外的其他的預期用途，也不能對臨床試驗結論進行擴大或改變；應明確產(chǎn)品配套使用的注射器、輸注管路的要求，包括取得醫(yī)療器械注冊證、具體型號規(guī)格等；應強調(diào)注射液體、注射量和速率，應由專業(yè)醫(yī)務人員設定，產(chǎn)品禁忌癥和不能用注射的液體，應在說明書中給出。附錄A：注射泵產(chǎn)品電氣安全要求（舉例）A0 產(chǎn)品主要安全特征：1) 防電擊類型：I類、內(nèi)部電源；2) 防電擊程度：CF型；3) 進液的防護程度：IPX4；4) 非AP或APG型設備；5) 連續(xù)運行設備；6) 電源種類：單相網(wǎng)電源供電；內(nèi)部電源：12

32、V。7) 輸入功率：單道12VA。8）微量泵具有應用部分，具體指：微量泵配套使用的注射器、延長管、皮頭針；A1 絕緣圖A2 適用條款見表A1表A1 GB 9706.12007適用條款標準條款GB9706.12007標準要求適用情況6識別、標記和文件6.1設備或設備部件的外部標記至少應有下列“永久貼牢的”和“清楚易認的”標記：適用a)電網(wǎng)供電設備適用b)內(nèi)部電源設備適用c)特定電源供電的設備d)如果由于外殼尺寸或特性等原因無法標記，隨機文件中必須包含相關信息。e)制造商、供應者。適用f)型式標記。適用g)與電源連接：額定供電電壓或電壓范圍；適用電源類別，如相數(shù)；適用電流類型。適用h)電源頻率（H

33、z）。適用j)輸入功率。適用k)網(wǎng)電源功率輸出。l)分類：類設備符號；防進液設備的符號；適用應用部分防電擊符號：B、BF、CF。適用防除顫應用部分符號標識。對心臟除顫器放電效應有防護的患者電纜的標記，標記靠近相應輸出端。m)運行模式。適用n)熔斷器（可觸及的，標明型號和標稱）。p)輸出：額定輸出電壓、電流或功率；輸出頻率。q)生理效應（符號和警告性說明）。適用r)AP/APG類設備。s)高電壓端子裝置。t)冷卻條件。u)機械穩(wěn)定性。v)保護性包裝（標記）。包裝上運輸或貯存環(huán)境條件標記。拆開包裝會造成安全方面危險的標記。設備或附件無菌標志。y)接地端子：電位均衡端子符號；功能接地端子符號。z)可

34、拆卸的保護裝置。6.2設備或設備部件的內(nèi)部標記設備或設備內(nèi)部的標記必須“清楚易認”：a)永久性安裝設備的名義供電電壓或電壓范圍。b)電熱元件或加熱燈的燈座的最大負載功率。c)高壓部件的“危險電壓”符號。d)電池的型號和裝入方法。適用不打算由操作者更換且僅在使用工具時才能更換的電池，用隨機文件中規(guī)定的標識。適用e)用工具才能觸及的熔斷器的型號和標稱值。適用f)保護接地端子符號。g)功能接地端子符號。h)永久性安裝設備的中性導線連接端子符號。j)6.2 f)、h)、k)、及l(fā))所要求的標在電氣連接點上或附近的標記，不應標在接線時要拆動的零件上。接線后標記仍可見。標記應符合GB/T4026的要求。k

35、)電源線正確接線標記（若互換接線能引起安全危險時）。小設備無法標記，在隨機文件中說明。接至三相電源的接線標記，應按GB/T4026的要求。l)永久性連接設備的電源接線箱或供電端子盒內(nèi)接線點，正常溫度試驗時超過75，應標有以下的或等效說明標記：“采用至少能適應_的布線材料供電源連接用”。說明標記在接線點附近，且接線后清晰可見。n)電容器和/或所接的電路元件應符合15c)的標記。6.3控制器和儀表的標記a)電源開關應能清楚地識別。“通”、“斷”位置按附錄D相應符號（表D.1的符號15和符號16）來標記；適用或用鄰近的指示燈；或其他明顯方法表示。b)設備上控制器件和開關的各檔位置標記（數(shù)字、文字、其

36、他方法）。適用c)正常使用時控制器設定值的改變會對患者造成安全危險，則控制器必須有：相應的指示裝置；適用功能量值變化方向的指示。適用f)操作者操作的控制器和指示器的功能必須能識別。適用g)參數(shù)的數(shù)值指示，必須采用GB3100的國際單位制及本標準規(guī)定的補充單位來表示。適用6.4符號a)若適用，6.16.3的符號應符合附錄D的要求。適用b)若適用，用于控制器和表示性能的符號應符合IEC/TR60878的要求。適用6.5導線絕緣的顏色a)保護接地線的全長為綠/黃色。適用b)設備內(nèi)部與保護接地端相連的導線上的絕緣體至少在導線終端用綠/黃色識別。適用c)綠/黃色絕緣僅用于：保護接地導線；適用6.5 b)

37、條規(guī)定的導線；適用電位均衡導線；適用功能接地導線。適用d)電源軟電線中性線絕緣顏色為淺藍色。適用e)電源軟電線中導線絕緣顏色必須符合GB5013.1；適用或GB5023.1的規(guī)定。適用f)設備部件之間使用多芯導線，與保護接地并聯(lián)使用的導線在末端標以綠/黃色。6.6醫(yī)用氣瓶及其連接的識別a)醫(yī)用氣瓶內(nèi)氣體的識別，應符合GB7144中顏色標記（參見56.3a）。b)氣瓶上的連接點，應在設備上作出標記。6.7指示燈和按鈕a)指示燈的顏色紅色：指示危險的警告和/或要求緊急行動；適用黃色：指示需要小心或注意；綠色：指示準備運轉；其他顏色：除紅色和黃色含義以外的其他含義。b)不帶燈按鈕的顏色紅色僅用于緊急

38、時中斷功能的按鈕。6.8隨機文件6.8.1概述齊全性，應包括：使用說明書。適用技術說明書，與使用說明書合并。適用供使用者可查詢的地址。適用若使用說明書和技術說明書是分開的，則在第5章中規(guī)定的所有適用的分類都應包含在兩個說明書中。適用6.1以外的外部標記說明。適用警告性說明和符號的解釋。適用6.8.2使用說明書a)一般內(nèi)容：說明設備的功能和預期用途。適用設備按技術條件運行的全部資料，應包括以下：各控制器、顯示器和信號的功能說明。適用操作順序。適用可拆卸部件及附件的裝、卸方法。適用消耗材料的更換等說明。適用向使用者或操作者提供有關存在于該設備與其它裝置之間的潛在的電磁干擾或其它干擾的資料，以及有關

39、避免這些干擾的建議。適用如果使用別的部件或材料會減少最低安全度，必須在使用說明書中對被認可的附件、可更換的部件和材料加以說明。適用由操作者自行清洗、預防性檢查、保養(yǎng)、保養(yǎng)周期的說明。適用提供安全地執(zhí)行常規(guī)保養(yǎng)的資料。適用部件必須由其他人進行預防性檢查和保養(yǎng)，以及適用的周期。適用設備上圖形、符號、警告性說明和縮寫的說明。適用c)只打算將信號輸入輸出部分和符合本標準要求的規(guī)定設備相連接時的說明。d)在正常使用時要與患者接觸的設備部件，使用說明書要包括有關可以使用的清洗、消毒或滅菌方法的細節(jié)（參見44.7條）。e)帶有附加電源的電網(wǎng)供電設備：對附加電源進行定期檢查和更換警告說明（若附加電源不能自動地

40、完全保持在可用狀態(tài)）。可由內(nèi)部電源供電的類設備必須說明：若對保護接地線的完好性有疑問時，必須由內(nèi)部電源供電。f)一次性電池的取出：應有在一段時間內(nèi)不使用時必須取出的警告說明。g)可充電電池：應有可充電電池設備的安全使用和保養(yǎng)的說明。適用h)有特定供電電源或電池充電器的設備：應有特定電源或電池充電器必須符合本標準的要求的說明。j）環(huán)境保護：指明有關廢棄物、殘渣等以及設備和附件在其使用壽命末期時的處理的任何風險。適用提供把這些風險降至最小的建議。適用6.8.3技術說明書a)概述：提供安全運行的所有數(shù)據(jù)；適用6.1中所涉及的所有數(shù)據(jù)；適用設備的所有特性參數(shù)，包括顯示值或能夠看到的指示的范圍，準確度和

41、精確度。適用設備安裝和投入使用時采取的特別措施和特別條件。適用b)熔斷器和其他部件的更換：在不能判定連接在永久性安裝設備之外的電源電路中的熔斷器型號和標稱值時，必須要求熔斷器型號和標稱值；正常使用時會損壞的可更換和/或可拆卸部件的更換說明。適用c)電路圖、元器件清單等：技術說明書應聲明供應者可將按要求提供電路圖、元器件清單、圖注、校正細則，或其它有助于使用者的合格技術人員修理由制造商指定可修理的設備部件所必需的資料。適用d)運輸和貯存的環(huán)境條件：技術說明書應規(guī)定運輸和貯存時的允許環(huán)境條件，這些條件在設備包裝的外部應重復給出見6.1v。適用7輸入功率7.1在額定電壓、穩(wěn)態(tài)工作溫度和制造廠規(guī)定的工

42、作設定值時輸入功率超過設備所標出的標稱值的值不應大于：a)主要由電動機消耗的設備：額定功率： 12 VA+25 %適用b)主要由其它器件消耗的設備： VA + %10環(huán)境條件10.1運輸和貯存在運輸或貯存的包裝狀態(tài)下，設備應能放置于制造商規(guī)定的環(huán)境條件下。適用10.2運行當設備在下列條件最不利的組合環(huán)境下正常使用運行時，它必須符合本標準的要求。10.2.1環(huán)境 適用，方法“”a)環(huán)境溫度范圍：+5+40。適用b)相對濕度范圍：20%90%。適用c)大氣壓力范圍：860hPa1060hPa。適用d)水冷設備進水口水溫，不高于25。10.2.2電源a)設備適用的電源額定電壓不超過：手持式設備，不超

43、過 250V。額定視在輸入功率至4kVA的設備，單相交流250V或直流、多相交流500V。適用所有其他設備，500V。低的內(nèi)阻抗。電壓波動范圍不超過名義電壓的10%。系統(tǒng)的任何導線間或任何導線與地間的電壓，不超過名義電壓的+10%電壓波形為正弦波，是對稱供電系統(tǒng)的多相電源。頻率為50Hz，誤差不超過1Hz。適用保護措施按GB 16895.21的規(guī)定。b)內(nèi)部電源如可更換，必須有制造商規(guī)定。適用14有關分類的要求14.1I類設備a)類設備可以具有雙重絕緣或加強絕緣的部件，或可有由安全特低電壓運行的部件，或者可有用保護阻抗來防護的可觸及部件。適用b)如果規(guī)定用外接直流電源設備的網(wǎng)電源部分與可觸及金

44、屬部分之間的隔離是基本絕緣，則應提供獨立的保護接地導線。14.2II類設備a)類設備類型包括：帶絕緣外殼；帶金屬外殼；上述1)和2)兩類綜合的設備。b)類防護轉換為類防護的裝置應全部滿足以下要求：轉換裝置應清楚指明所選類別；應需使用工具轉換；任何時候應符合所選類別的全部要求；在類設備工作位置上，轉換裝置必須切斷保護接地導線與設備的連接，或轉換為符合18章要求的功能接地導線。c)類設備可備有功能接地端子或功能接地導線。14.4I類和II類設備a)除基本絕緣外，必須按類設備要求配備附加保護；或適用按類設備要求配備附加保護。b)規(guī)定由外接直流電源供電的設備，當極性接錯時，應不發(fā)生安全方面的危險。14

45、.5內(nèi)部電源設備 b）具有與供電網(wǎng)相連的裝置的內(nèi)部電源設備，當其與供電網(wǎng)相連時必須符合I類或II類設備的要求，當其未與供電網(wǎng)相連時必須符合內(nèi)部電源設備的要求。適用14.6B型、BF型和CF型應用部分c)在隨機文件中指明直接用于心臟的應用部分應是CF型。適用15電壓和（或）能量的限制b)用插頭與供電網(wǎng)連接的設備，應設計成在拔斷插頭之后1s時，各電源插腳之間以及每一電源插腳與外殼之間的電壓不超過60V。適用抗干擾抑制電容器剩余電壓免除條件：電壓250V，電容3000pF（線對地）；或電壓125V，電容5000pF（線對地）；或電容0.1F（線間）。c)斷電后，打開正常使用時的調(diào)節(jié)孔蓋就可觸及的電容

46、器或與其相連電路帶電部件的剩余電壓不超過60V，或剩余電壓超過60V時，剩余能量不超過2mJ。如果不能自動放電且僅在使用工具時才能打開調(diào)節(jié)孔蓋，則允許在設備中設有手工放電裝置。對這些電容器和(或)與其相連的電路，應加以標識。16外殼和防護罩a)設備應制造和封閉得能防止與帶電部分和在單一故障狀態(tài)下可能帶電的部分接觸。適用若不用工具就能更換燈泡時，應保證在裝卸燈泡時防止與燈的帶電部分接觸。在正常使用時，當不用工具就可觸及的部分與患者之間不可能發(fā)生導電連接(直接的或通過操作者身體)的情況下，可假定當其基本絕緣失效時該部件對地電壓不超過交流25V或直流60V。使用說明書應指明操作者不得同時觸及該部件和

47、患者。b)外殼頂蓋上的孔，用標準規(guī)定的試驗棒試驗時，不能觸及帶電部分。c)當取下手柄、旋鈕、控制桿等之后，就能觸及控制器操作機構的導體部件時，應：上述導體部件至設備保護接地端子的電阻值不應大于0.2。采用17 g)中的一種隔離方法。d)設備外殼內(nèi)部帶有交流25V或直流60V以上的部件，若不能由外部總開關或插頭與電源斷開，應附加蓋罩防護，或各部件在空間互相隔開排列，作“帶電”標記。e)防止與帶電部分接觸的外殼應僅用工具才能打開；適用或：用自動裝置在打開或移開外殼時，使這些部件不帶電。f)調(diào)節(jié)工具不能觸及到調(diào)節(jié)孔內(nèi)的基本絕緣或任何帶電部分，或僅用基本絕緣與網(wǎng)電源隔離又未保護接地的任何部件。17隔離

48、（原標題：絕緣和保護阻抗）a)在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，應用部分必須與帶電部分隔離到不超過漏電流的容許值。采用下述方法之一：1)應用部分僅用基本絕緣與帶電部件隔離但保護接地，且應用部分對地有一個低的內(nèi)阻抗以使正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)時漏電流不超過允許值。2)應用部分用一個已保護接地的金屬部件與帶電部件隔離。金屬部件可以是全封閉的金屬屏蔽。3)應用部分未保護接地，用一個在任何絕緣失效時均無超過容許值的漏電流流向應用部分的保護接地中間電路與帶電部件隔離。4)應用部分用雙重絕緣或加強絕緣與帶電部件隔離。適用5)用元件的阻抗防止超過容許值的患者漏電流和患者輔助電流流向應用部分。c)應用部分不得與未保護

49、接地的可觸及金屬部分有導電連接。適用d)類設備手持式軟軸應用輔助絕緣與電動機隔離。g)在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，可觸及部分應與帶電部件隔離到不超過漏電流的容許值。采用下述方法之一：1)可觸及部分用基本絕緣與帶電部分隔離，但要保護接地。2)可觸及部分用保護接地的金屬部件與帶電部件隔離，金屬部件可以是全封閉的導體屏蔽。3)可觸及部分未保護接地，用一個在任何絕緣失效時均不會導致超過外殼漏電流超過容許值的保護接地中間電路與帶電部分隔離。4)可觸及部分用雙重絕緣或加強絕緣隔離與帶電部件隔離。適用5)用元件的阻抗防止超過容許值的外殼漏電流流向可觸及部分。h）防除顫應用部分與其他部分隔離應設計成：在對與防

50、除顫應用部分連接的患者進行心臟除顫放電期間，危險的電能不出現(xiàn)在：外殼，包括可觸及導線和連接器的外表面；任何信號輸入部分；任何信號輸出部分；試驗用金屬箔，設備置于其上，其面積至少等于設備底部面積。施加除顫電壓后，再經(jīng)過隨機文件中規(guī)定的任何必要的恢復時間，設備必須能繼續(xù)行使隨機文件中描述的預期功能。18保護接地、功能接地和電位均衡a)類設備中可觸及部件與帶電部分間用基本絕緣隔離時，應以足夠低的阻抗與保護接地端子連接。適用具體要求見第18f）條款。適用b)保護接地端子與設施中的保護導線相連，適合于：經(jīng)電源軟電線的保護接地導線，以及合適時經(jīng)適當插頭，適用或經(jīng)固定的永久性安裝的保護接地導線，接地連接的結

51、構性要求見第58 章。e)電位均衡連接裝置（若有），應符合：易于接觸到；正常使用中能防止意外斷開；不使用工具即可拆下導線；電位均衡導線不應包含在電源軟電線中；連接裝置應標以表D1中的符號。f)不用電源軟電線的設備，保護接地端子與所有已保護接地的可觸及金屬部分之間的阻抗不大于0.1。帶電源輸入插口的設備，插口中的保護接地點與所有已保護接地的可觸及金屬部分之間的阻抗不大于0.1。適用帶不可拆卸的電源軟電線的設備，網(wǎng)電源插頭中保護接地腳與所有已保護接地的可觸及金屬部分之間的阻抗不大于0.2。g)可觸及部分或與其連接的元器件的基本絕緣失效時，流至可觸及部分的連續(xù)故障電流不超過單一故障條件下外殼漏電流允

52、許值時，除18 f)之外的保護接地連接阻抗允許超過0.1。k)功能接地端子不應用于保護接地。l)帶有隔離的內(nèi)部屏蔽的類設備，由三根導線供電，與網(wǎng)電源保護接地腳相連的導線只能用于內(nèi)部屏蔽的功能接地，應為綠/黃色。該內(nèi)部屏蔽和與其相連的所有內(nèi)部布線的絕緣應是雙重或加強絕緣。功能接地端子必須標記，以與保護接地端子區(qū)別，并在隨機文件中說明。19連續(xù)漏電流和患者輔助電流19.1 正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、患者輔助電流電流正常狀態(tài)單一故障狀態(tài)對地漏電流（一般設備）0.5mA1 mA對地漏電流（滿足表4注2）和注4）的設備）對地漏電流（滿足表4注3）的設備）外殼漏電流0.1 mA0.5 mA患者漏電流（d.c）0.01 mA0.05 mA患者漏電流（a