1、精選優質文檔-傾情為你奉上醫療器械經營質量管理職責一、行政部職責1.目的：明確行政部質量職責，做好人事及后勤保障工作。2.范圍：行政人事管理。3.責任：行政部。4.內容4.1.負責收發上級（包括藥監局及其他政府部門）文件、承辦落實檔案管理工作。4.2.負責制定公司培訓計劃并組織實施，做好員工培訓教育工作。4.3.負責制訂行政管理方面制度，協助質量管理部做好各項管理制度執行情況的監督、檢查工作。4.4.負責合理配備醫療器械經營所需人力資源等工作，做好公司各崗位所需人員的配置及持證上崗。4.5.定期對員工進行崗位考核，實施質量獎懲。4.6.負責人事進出及調換崗位并組織質量管理、員工崗位培訓工作。4

2、.7.負責醫療器械經營崗位的員工進行年度健康體檢，并建立健康檔案。4.8.負責公司營業執照等證照管理工作。4.9.負責醫療器械經營所需設施設備配置的提供及辦公設備用品的采購等管理。4.10.負責公司各類印章的統一管理工作。4.11.負責公司網絡、計算機管理信息系統的管理和維護工作。4.11.1.負責系統硬件和軟件的安裝、測試及網絡維護；4.11.2.負責系統數據庫管理和數據備份；4.11.3.負責培訓、指導相關崗位人員使用系統；4.11.4.負責系統程序的運行及維護管理；4.11.5.負責系統網絡以及數據的安全管理；4.11.6.保證系統日志的完整性；4.11.7.負責建立系統硬件和軟件管理檔

3、案。4.12.負責經營場所環境衛生、個人衛生及工作質量的監管工作。二、財務部職責1.目的：明確財務部職責，從財務管理方面保證經營活動的正常運行。2.范圍：財務管理。3.責任：財務部4.內容4.1.嚴格執行財務會計制度，建立完整的賬簿管理體制和財務核算體系。4.2.執行國家財稅政策，按相關規定要求保管各種憑證。4.3.開展質量成本管理，加強質量報損的控制。4.4.經質量驗收確認的入庫單作支付貨款的依據，審核購貨發票的合法性。4.5.對采購、銷售業務流程進行監督，切實履行好財務核算監督職責。4.6.負責對供貨單位貨款支付的審核，質量不合格的醫療器械應拒絕付款。4.7.嚴格執行公司有關采購和銷售醫療

4、器械的票據管理：4.7.1.負責對售出醫療器械開具合法票據；4.7.2.采購醫療器械付款應按照供貨單位指定的經質量管理部審核備案的賬戶賬號支付。4.8.負責退貨的換票或退票處理；負責銷毀醫療器械的財務管理。4.9.分析財務計劃的執行情況，提供財務分析報告。4.10.當好決策參謀，及時、準確地向決策者和相關管理者提供可靠的會計信息。4.11.編制記賬憑證和各類報表，妥善管理會計賬冊檔案。4.12.負責公司各種費用的審核及報銷工作，進行成本控制管理。4.13.協調本企業與稅務、銀行等部門之間的關系，執行國家稅法政策，及時做好納稅申報工作。4.14.合理籌劃公司各類財產保險，職工的養老保險等各類保險

5、的申報交納。4.15.有效、合理使用資金，根據單位資金情況做好融資工作。4.16.編制各種對外統計報表。4.17.按財務管理的要求做好購銷票據的存檔。4.18.完成公司領導臨時布置的其他工作。三、采購部職責1.目的：明確醫療器械采購部門職責，保證采購醫療器械的質量。2.范圍：醫療器械采購管理。3.責任：采購部4.內容4.1.執行醫療器械經營質量管理規范、醫療器械監督管理條例和醫療器械經營監督管理辦法等有關法律法規和本公司醫療器械采購管理制度。4.2.堅持“依法經營、質量第一”的原則，嚴禁采購假劣和質量不合格的醫療器械。4.3.對本部門的醫療器械采購、進貨工作負管理責任和質量責任。4.4.負責首

6、次經營企業和首次經營品種合法資料的索取和初審工作。4.5.對供貨單位的銷售人員身份核實，進行合法資格驗證。4.6.采購醫療器械必須與供貨單位簽訂質量保證協議，其內容應符合醫療器械經營質量管理規范要求。4.7.配合質量管理部做好首營企業的審核工作，填寫首營企業審批表，對供貨單位的合法資格與質量保證能力進行審核，必要時實地考察評價。4.8.協同質量管理部對所購醫療器械的合法性和質量可靠性的審核。4.9.采購醫療器械應向供貨單位索取合法票據。4.10.分析銷售、合理調整庫存，優化經營醫療器械和庫存醫療器械的結構。4.11.掌握采購過程的質量動態，收集市場信息資料，積極反饋質量信息。4.12.負責建立

7、醫療器械采購記錄，并做好采購合同的整理及保管工作。四、銷售部職責1.目的：明確銷售部門質量職責，確保銷售的合法性、規范性。2.范圍：醫療器械銷售管理。3.責任：銷售部4.內容4.1.貫徹執行醫療器械經營質量管理規范、醫療器械監督管理條例和醫療器械經營監督管理辦法等有關法律法規和本公司醫療器械銷售管理制度，具體負責醫療器械銷售的管理并對銷售的合法性負責。4.2.加強對公司銷售和開票人員的醫療器械質量意識及職業道德教育。4.3.依據有關法律、法規，將醫療器械銷售給具有合法資格的醫療器械經營或使用單位。4.4.負責對購貨單位合法資格的初審及合法資格證明材料的索取。且對購貨單位的證明文件、采購人員及提

8、貨（收貨）人員的身份進行核實，保證醫療器械的銷售流向真實、合法。4.5.審核購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售醫療器械。4.6.銷售醫療器械應開具合法票據，并按規定建立醫療器械銷售記錄，做到票、帳、貨相符。4.7.負責銷售退回醫療器械的核查審批工作，保證退貨環節醫療器械的質量和安全。4.8.做好售后管理工作，定期進行客戶訪問，隨時收集客戶查詢、投訴、質量事故等信息，對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要及時查明原因，分清責任，及時采取停售等控制措施，同時向有關部門報告，并做好記錄。4.9.嚴格執行醫療器械銷售管理制度，嚴禁銷售假劣醫療器械，對已售出的醫療

9、器械發現質量問題，應及時向質量管理部報告，并及時通知購貨單位停止銷售或使用，并做好記錄。4.10.協助質量管理部及醫療器械生產企業追回及召回質量有問題的醫療器械，并做好記錄。4.11.注意收集由本企業售出醫療器械的不良事件情況，按規定及時上報質量管理部，以便及時調查、核實和處理。4.12.加強對臨近失效期的醫療器械開展促銷管理，避免給企業造成經濟損失。4.13.負責銷售市場的開拓。五、質量管理部職責1.目的：明確質量管理機構的質量職責，做好經營過程中的質量管理工作。2.范圍：經營過程中的質量管理工作。3.責任：質量管理部4.內容4.1.督促各部門和崗位人員執行醫療器械經營質量管理規范、醫療器械

10、監督管理條例和醫療器械經營監督管理辦法等有關法律法規。4.2.組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進。4.3.負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理。4.4.督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及醫療器械經營質量管理規范。4.5.負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核。4.6.負責醫療器械的驗收，指導并監督醫療器械采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作。4.7.負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督。4.8.負責醫療器械質量查詢及質量投訴和質量事故的調查、處理及報

11、告。4.9.組織驗證、校準相關設施設備。4.10.組織醫療器械不良事件的收集與報告。4.11.負責質量信息的收集和管理，并建立醫療器械質量檔案。4.12.負責醫療器械召回的管理。4.13.組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核。4.14.協助行政部開展質量管理培訓。4.15.負責指導設定計算機系統質量控制功能。4.15.1.負責指導設定系統質量控制功能；4.15.2.負責系統操作權限的審核，并定期跟蹤檢查；4.15.3.監督各崗位人員嚴格按規定流程及要求操作系統；4.15.4.負責質量管理基礎數據的審核、確認生效及鎖定；4.15.5.負責業務經營數據修改申請的審核，符合規定要求的方

12、可按程序修改；4.15.6.負責處理系統中涉及產品質量的有關問題。4.16.負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新。4.17.每年年底前依據對公司質量管理體系運行情況的內部評審結果，向市食品藥品監督管理局提交年度自查報告。4.18.負責各項質量記錄原始資料的保管工作。六、儲運部職責1.目的：明確儲運部職責，確保醫療器械在儲存期間的質量穩定、銷售發貨的準確和運輸的安全。2.范圍：醫療器械儲存和運輸管理。3.責任：儲運部。4.內容4.1.嚴格執行國家有關法律、法規，以及公司各項管理制度、操作規程。4.2.負責采購入庫和銷后退回醫療器械的收貨工作，對入庫產品質量和數量負責。4.3.負責醫療器械儲存、養護、保管及運輸管理工作。4.4.醫療器械儲存應按其儲存要求，實行分庫、分類存放和規范堆垛。4.5.負責對在庫儲存醫療器械實行色標管理。4.6.做好醫療器械儲存期間的質量及有效期控制管理工作。4.7.負責倉庫溫濕度管理及儲存養護設備、運輸車輛的維護、使用的管理工作。4.8.配合質量管理部做好儲存、運輸設施設備的驗證及相關計量器具的校準工作。4.9.做好在庫儲存醫療器械的養護和質量檢查工作。4.10.做好“銷后退回醫療器械”和“采購退出醫療器械”的管理工作。4.11