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文檔簡介
1、CE認證的9種基本模式對于幾乎所有的歐盟產品指令來說，指令通常會給制造商提供出幾種CE認證的模式(Module)，制造商可根據本身的情況量體裁衣，選擇最適合自已的模式。一般地說， CE認證模式可分為以下9種基本模式： * Module A: internal production control 模式 A: 內部生產控制 (自我聲明) * Module Aa: intervention of a Notified Body 模式 Aa: 內部生產控制 加第3方檢測 * Module B: EC type-e
2、xamination 模式 B: EC 型式試驗 * Module C: conformity to type 模式 C: 符合型式 * Module D: production quality assurance 模式 D: 生產質量保證 * Module E: product quality assurance 模式 E: 產品質量保證 * Module F: product verification 模式 F:
3、產品驗證 * Module G: unit verification 模式 G: 單元驗證 * Module H: full quality assurance 模式 H: 全面質量保證基于以上幾種基本模式的不同組合，又可能衍生出其它若干種不同的模式。一般地說，并非任何一種模式均可適用于所有的產品。換言之，也并非制造商可以隨意選取以上任何一種模式來對其產品進行CE認證。一類醫療器械CE認證流程圖（中英文對照）IIa 類醫療器械CE認證流程圖（中英文對照）IIb 類醫療器械CE認證流程圖（中英文對照）III 類醫療器械CE認證流
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