《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》試題及答案(共2頁)_第1頁
《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》試題及答案(共2頁)_第2頁
《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》試題及答案(共2頁)_第3頁
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1、精選優質文檔-傾情為你奉上一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法試題及答案科室 姓名 得分 批卷人 培訓內容：一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法、醫用耗材管理制度、一次性使用無菌醫療器械管理制度一、 填空題。（每空4分，共80分）1、醫療機構應從具有 醫療器械生產企業許可證 或 醫療器械經營企業許可證 的企業購進無菌器械。2、醫療機構應建立無菌器械采購、驗收制度，嚴格執行并做好記錄。采購記錄至少應包括：購進產品的企業名稱、產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等，按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。3、使用過的無菌器械必須按規定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經消毒無

2、害化處理，并做好記錄。4、醫療機構不得重復使用無菌器械。5、醫療機構發現不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監督管理部門，不得擅自處理。 6、醫療機構使用無菌器械發生嚴重不良事件時，應在事件發生后24小時內，報告所在地省級藥品監督管理部門和衛生行政部門。7、我院藥械科科室負責全院醫用耗材采購、管理、發放等工作。8、常用醫用耗材的購進，醫學裝備部門按照國家有關規定,嚴格審核資質證件，通過上級主管部門或醫院公開、公正、公平的招標。9、一次性使用無菌醫療器械到院后，醫學裝備部門進行驗收。驗收記錄應包括：產品名稱、型號規格、產品批號(生產日期)、產品有效期、批準文號、生產廠家、供

3、貨單位、購貨數量、驗收日期、驗收人員簽字等內容，按照記錄能追溯到每批無菌衛生材料的進貨來源。10、一次性使用無菌醫療器械必須一人一用一處理，嚴禁重復使用。使用后嚴格按醫療廢物分類處理。二、選擇題。（每題3分，共12分）1、國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，分為（ A ）類。A 3類 B 4類 C 2類 D 5類2、醫療機構不得有下列哪些行為（ABCD）A 從非法渠道購進無菌器械；B 使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械；C 使用過期、已淘汰無菌器械；D 使用無醫療器械產品注冊證、無醫療器械產品合格證的無菌器械。 3、下列醫用耗材中屬于3類耗材的有（ ABCD ）。A一次性使用無菌注射器 B一次性使用輸液器 C空心纖維透析器 D生物降解涂層支架系統4、臨床科室使用一次性無菌醫療器械前應仔細檢查，發現如下問題的，應立即停止使用，并及時通知醫學裝備部門。（ ABCD ） A包裝破損 B標識不清 C超過有效期 D包裝與實物不符三、問答題。（共8分）1、請回答一次性使用無菌醫療器械的概念一次性使用無菌

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