1、2013年實施新版GMP培訓計劃培訓級別：一級培訓（公司級）組織部門：人力資源部、GMP辦公室一、基礎培訓：培訓對象培訓內容培訓要求培訓時間培訓方式考核方式1.全體人員1.新版GMP的解讀1.理解新版 GMP的授課筆試主要內容、特點，基本概念，標準術語。2.掌握新版GMP修訂或增加的內容、 素。要2.藥品管理相關的法律1. 了解GMP產生、發自學、閱讀相關資料筆試法規和GMP相關的基展、類型，目標要素和礎知識原則；2. 藥品質量的內涵；3. 藥品管理的法律基礎3.GMP文件的管理1 .文件管理的概念；2. 文件的分類、組成；3. 文件制定的程序與要求；4. 文件管理和使用；5. 記錄填與要求；

2、6. 文件管理常見缺陷。授課、案例分析筆試2.高、中、初管理人員1.質量管理體系的概論與生產質量管理的新理念1. 理解質量體系的組成和主要內容；2. 了解質量源于設計、質量風險管理、持續改7月29日上午專家授課、交流討論筆試進、知識管理等的概念2.GMP 認證檢杳主要1掌握各模塊檢查項目授課、交流討論提交報告或口頭回答冋項目簡介和缺陷項目的的要點；題匯總分析2. 了解認證過程常見的缺陷項目3.GMP認證的程序、資1 .了解GMP認證準備授課提交報告或筆試料申報主要內容要求、的工作內容、程序和資認證注意事項料的技術要求二、專業培訓1生產、質量、設備、1.質量風險管理的應用1.掌握風險管理的應7月

3、30-31日專家授課、案例分析、模擬制定案例供應、儲運中、初級管用：討論理人員和技術骨干1.1設施設備確認的范圍和程度，風險的評估1.2偏差、變更控制的應用1.3產品生產過程的風險分析1.4供應商的選擇1.5共用設施設備、共線 生產可行性評估1.6常用工具的運用2.生產、質量、檢驗、 設備的中、初級管理人 員和技術骨干2.工藝驗證和清潔驗證的技術要求1 掌握工藝和清潔驗證的方法和技術專家授課、案例分析、討論模擬制定案例3.質量、檢驗人員1.QC實驗室的管理、儀1.掌握實驗室管理的要1.專家授課、案例分筆試、學習報告器的確認求、儀器確認的范圍、方法和技術要求析、討論2.參觀學習4生產、質量、設備

4、、1.新版GMP對生產管1.掌握新版GMP對生1.專家授課、案例分析、學習報告儲運的中、初級管理人理的要求產管理的要素和技術要討論員和技術骨干求2.參觀學習培訓級別：二級培訓（部門級）組織部門：部門領導部門管理人員1.部門職責或崗位職1.熟悉部門或崗位職授課或講解、案例分析、筆試或口頭回答問題責；責；課題討論2.部門管理規程或2.掌握相關管理規程SOP。的程序或步驟、標準要求。人力資源部1.新版GMP對組織機1.掌握各類人員培訓的自學、授課、案例分析、筆試、編制 GMP培訓構、關鍵人員素質、培內容、要求，考核、評討論規劃和效果評估報告訓的要求；2.各類人員培訓的內容、要求。估的方法。設備管理部

5、1.新版GMP對廠房設1.理解、掌握新版GMP授課、案例分析、現場筆試、現場實操施設備的管理要求；對設施設備的管理要求演示2設施設備的設計、選和實施的技術要點，以型、安裝、驗收管理要及確認的要求；求和實施技術要點；2.計量管理要求3設施設備的維護保養管理要求和實施技術要占；八、，4.設施設備的綜合管理5.計量管理6.設施設備的確認要求供應部1.新版對物料供應商選1.理解、掌握對供應商授課、討論、案例分析學習報告擇、質量評估要求選擇、評估要求儲運部1.新版GMP對物料和1. 了解國家對特殊藥品產品接收、存儲、養護、等的法律規定；發放、運輸的管理要求；2.掌握各類物料和產品2.國家對特殊藥品、進接

6、收、存儲、養護、發口原輔料、易燃易爆品、放、運輸的要求；印刷包裝材料的相關法3.掌握科學倉儲的管理律法規規定及管理要要求求；3.不合格品、退貨管理要求；4.相關衛生管理規定。行政部1.新版GMP對環境衛 生、人員健康、工作服 清洗的管理要求。1.掌握環境衛生管理要 求，防蟲鼠管理要求； 以及各類人員健康檢查 要求和工作服的清洗要 求。授課筆試生產技術部1. 新版GMP對生產管理的管理要求；2. 生產過程防止差錯混 淆的措施；3. 生產管理對生產技術 文件、物料、工藝衛生、 設備、加工工藝、人員授課、現場演示、案例分析的要求；質量管理部1. 新版GMP對質量保證和控制要求2. GMP關于質量風險

7、、變更、偏差、供應商、CAPA的管理；3投訴與不良反應、召回的管理GMP辦公室1自檢和驗證管理營銷中心1產品銷售記錄培訓級別：三級培訓（崗位級）組織部門：部門領導1生產操作人員1生產崗位的工藝、設1熟悉本崗位操作程現場講解、演示、授課實際操作或口頭回答相備、清潔操作SOP ；2. 衛生管理和微生物控 制的基礎知識、記錄填 寫等3. 其他相關的基礎知識序、技術要求2.正確回答相關問題關問題2.設備維修工1.設備維護保養的SOP;1.熟悉本崗位操作程現場講解、演示、授課實際操作或口頭回答相2衛生管理的基礎知識序、技術要求關問題3.其他相關的基礎知識2.正確回答相關問題3.倉管員1.物料和產品接收、存1.熟悉本崗位操作程現場講解、演示、授課實際操作或口頭回答相儲、發放的SOP ;以及序、技術或管理要求關問題養護的知識；2.正確回答相關問題2.相關衛生管理知識；3其他相關的倉儲管理的知識。4.檢驗員1.檢驗操作SOP ；