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文檔簡介

1、風險處理記錄及風險處理實施表亳州大好中藥飲片科技有限公司中藥飲片生產質量風險分析記錄結構編號風險分析采購1藥材的供應商內部的和外部的質量審計的范圍不確定。2原藥材供應商經營毒性原料藥的資質不確定。3藥材進貨與生產計劃所定量不符。4藥材質量不穩定，質差、摻假、摻偽、摻劣。5不能固定藥材的基原。庫存6藥材或飲片霉變、蟲蛀、鼠咬、風化、吸潮。7毒性藥材或飲片的防盜、雙人雙鎖管理。8需陰涼儲存的藥材或飲片的環境監控。9藥材或飲片錯誤發放或發運致引起藥物反應。10藥材或飲片變質過期。11未能順應市場經濟的調控，沒有及時調整公司價格使其上下有一定的幅度。12供求失調炮制13凈選時藥材的非藥用部位沒除去。1

2、4在飲片生產全過程中沒按 GMpa織生產。15藥材炮制時沒按要求去控制生產工藝的關鍵技術參數，不認真去做生產工藝驗證。16浸泡毒性藥材時車間未雙鎖管理，以及浸泡之后的有毒廢水未經蒸煮處理排放17藥材切片后沒按要求進行干燥，應快速烘干的卻陰干或曬干。18中藥飲片生產廠房設施設計不到位，該有的高科技設備不齊全，有些崗位還采用傳統的炮制方法質控19不按批進行抽驗或批量大，所抽驗檢品沒有科學性、代表性，做虛假檢驗報告20檢驗設施陳舊，儀器配備低，缺少應有的檢驗方面的專業技術人員。21有些藥材或飲片沒有法定的質量標準，企業制定的質量標準又無法完善。產品投訴或22臨床醫師用藥不規范，不合理用藥，劑量過大（

3、藥學23配伍禁忌，增加藥物毒性信息）24用戶不經過咨詢道聽途說用來做食膳引起的毒性反應風險處理實施表編號等級風險處理意見風險處理計劃監控方法1、2、3、4、7、 & 13、15、16、19、24高I、回避風險n、降低發生的可能性1、提高對公司各職能部門管理意識2、加大投資力度，改善倉庫儲存條件，增添設施、 設備3、明確岡位責任，分清責、權、禾1，在整個生產全 過程中實施GMP管理，完善質量管理體系文件，加 大中藥飲片生產全過程的質量控制點的監督力度， 通過對過程風險分析這一工具來設計好的產品質量4、加強專業知識的學習培訓。1、公司質量保證部門要加大對生產管理和 質量控制的監督力度，做到

4、批產品的質量 均一性和增加批檢驗次數；抽驗的檢品要 具有代表性，嚴把放行和發運。2、完善生產車間各崗位SOP實行動態管 理文件。3、處理好客戶的產品投訴意見。4、切實做好中藥材炮制工藝驗證工作，總 結出關鍵技術參數。5、6、9、10、11、 12、 14、17、18、20、21、23中22低m、減小后果W 、 風險轉移1、銷售部門要正確分析市場形勢，及時反饋信息， 做到藥品的不良反應發生事件的第一知情人， 并對 公司產品價格的動態管理上提出指導性意見。2、加強職工教育包括專業技能、法制教育。3、加大獎罰措施，注意提咼全貝工作熱情。4、爭取時間，發現問題及時上報并處理。1、公司辦公全方位實行微機統一管理2、質量管理部門要完善藥材的使用與飲片 的放行的管理制度

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